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Ablazione intraossea del nervo basivertebrale per il trattamento della lombalgia cronica (CLBP)

16 giugno 2020 aggiornato da: Relievant Medsystems, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo sull'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo per il trattamento della lombalgia cronica

L'obiettivo dello studio è valutare il tasso di successo procedurale, l'efficacia clinica e il profilo economico-sanitario utilizzando il sistema di ablazione nervosa intraossea Intercept in soggetti adulti con lombalgia cronica nel contesto post-marketing

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo. Non c'è randomizzazione o accecamento. I soggetti riceveranno la procedura del sistema di intercettazione per trattare uno o due segmenti di movimento a L3/L4, L4/L5 o L5/S1 come identificato dai cambiamenti Modic di tipo 1 o 2.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti scheletricamente maturi di età compresa tra 25 e 70 anni inclusi
  • Mal di schiena cronico da almeno sei mesi
  • Mancata risposta ad almeno sei mesi di gestione conservativa non operativa
  • Oswestry Disability Index (ODI) al momento della valutazione di almeno 30 punti
  • Cambiamenti modici (tipo 1 o 2) in almeno un piatto terminale vertebrale, a uno o più livelli da L3 a S1

Criteri di esclusione:

  • Dolore radicolare per anamnesi o evidenza di deficit neurologico del dolore nell'ultimo anno.
  • Precedente intervento chirurgico eseguito sulla colonna lombare
  • Attuale o storia di stenosi spinale sintomatica
  • Attuale o anamnesi di frattura da compressione del corpo vertebrale osteoporotica o correlata al tumore
  • Attuale o storia di cancro vertebrale o metastasi spinali
  • Attuale o storia di infezione spinale
  • Malattia ossea metabolica
  • BMI maggiore o uguale a 40
  • Qualsiasi evidenza radiografica di altra importante patologia alla schiena
  • Evidenza alla RM di modificazioni modiche, tipo 1 o 2 in più di 3 corpi vertebrali o a livelli non consecutivi o in corpi vertebrali diversi da L3 a S1
  • Qualsiasi patologia alla schiena correlata a trauma, evidenza di frattura da compressione vertebrale o altra patologia spinale che potrebbe influenzare la valutazione della risposta al mal di schiena
  • Soggetti che sono costretti a letto
  • Dimostra 3 o più segni di comportamento inorganico di Waddell
  • Qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del sistema Intracept
Braccio singolo
Dispositivo: Ablazione del sistema Intracept
Ablazione con radiofrequenza utilizzando il sistema Intracept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. La scala è misurata da 0 a 100, rispettivamente da migliore a peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione media del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento. La scala è misurata da 0 a 10, rispettivamente da migliore a peggiore.
3, 6, 9 e 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
Variazione media del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento. La scala è misurata da 0 a 100, rispettivamente da migliore a peggiore.
6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Al termine del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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