Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródkostna ablacja nerwu podstawnokręgowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Celem badania jest ocena wskaźnika powodzenia zabiegu, skuteczności klinicznej i profilu zdrowotno-ekonomicznego przy użyciu systemu do ablacji nerwów śródkostnych Intercept u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w warunkach po wprowadzeniu na rynek

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie. Nie ma randomizacji ani zaślepiania. Badani otrzymają procedurę systemu przechwytywania w celu leczenia jednego lub dwóch segmentów ruchu na poziomie L3/L4, L4/L5 lub L5/S1, zgodnie ze zmianami Modic typu 1 lub 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dojrzałym układem kostnym w wieku 25-70 lat włącznie
  • Przewlekły ból dolnej części pleców przez co najmniej sześć miesięcy
  • Brak odpowiedzi na co najmniej sześć miesięcy nieoperacyjnego leczenia zachowawczego
  • Oswestry Disability Index (ODI) w momencie oceny co najmniej 30 punktów
  • Zmiany modyczne (typu 1 lub 2) w co najmniej jednej płytce końcowej kręgów, na jednym lub kilku poziomach od L3 do S1

Kryteria wyłączenia:

  • Ból korzeniowy stwierdzony w wywiadzie lub dowód bólu ubytku neurologicznego w ciągu ostatniego roku.
  • Wcześniejsza operacja wykonywana na odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Aktualne lub przebyte objawowe zwężenie kanału kręgowego
  • Obecne lub przebyte złamanie kompresyjne trzonów kręgów związane z osteoporozą lub nowotworem
  • Obecny lub przebyty rak kręgów lub przerzuty do kręgosłupa
  • Obecna lub przebyta infekcja kręgosłupa
  • Choroba metaboliczna kości
  • BMI większe lub równe 40
  • Wszelkie radiograficzne dowody innej ważnej patologii kręgosłupa
  • Dowody MRI zmian Modic typu 1 lub 2 w więcej niż 3 trzonach kręgów lub na poziomach nienastępujących po sobie lub w trzonach kręgów innych niż L3 do S1
  • Jakakolwiek patologia kręgosłupa związana z urazem, dowód złamania kompresyjnego kręgów lub inna patologia kręgosłupa, która może wpłynąć na ocenę odpowiedzi na ból pleców
  • Osoby przykute do łóżka
  • Wykazuje 3 lub więcej oznak zachowania nieorganicznego Waddella
  • Wszelkie dowody na obecną infekcję ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja systemu Intracept
Pojedyncze ramię
Urządzenie: Ablacja systemu Intracept
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą systemu Intracept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana wyniku Oswestry Disability Index od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu. Skala jest mierzona od 0 do 100, odpowiednio lepiej do gorzej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu. Skala jest mierzona od 0 do 10, odpowiednio lepiej do gorzej.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości początkowej do 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu. Skala jest mierzona od 0 do 100, odpowiednio lepiej do gorzej.
6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie próby

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja systemu Intracept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj