骨内基底椎神经消融术治疗慢性腰痛 (CLBP)
2020年6月16日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.
骨内基底椎神经消融治疗慢性腰痛的前瞻性、开放标签、单臂、单中心研究
研究目的是评估在售后环境中使用 Intercept 骨内神经消融系统治疗患有慢性腰痛的成年受试者的手术成功率、临床有效性和健康经济概况
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、单中心研究。
没有随机化或盲法。
受试者将接受拦截系统程序，以治疗 L3/L4、L4/L5 或 L5/S1 的一个或两个运动节段，如 Modic 类型 1 或 2 变化所识别。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟的受试者年龄在 25-70 岁之间，包括在内
- 至少六个月的慢性腰痛
- 对至少六个月的非手术保守治疗没有反应
- 评估时 Oswestry 残疾指数 (ODI) 至少为 30 分
- 至少一个椎骨终板的 Modic 改变（1 型或 2 型），在从 L3 到 S1 的一个或多个水平
排除标准：
- 过去一年内有根性疼痛病史或疼痛神经功能缺损的证据。
- 以前对腰椎进行过手术
- 症状性椎管狭窄的当前或病史
- 骨质疏松或肿瘤相关椎体压缩性骨折的当前或病史
- 脊椎癌或脊柱转移的当前或病史
- 脊柱感染的当前或病史
- 代谢性骨病
- BMI 大于或等于 40
- 任何其他重要背部病变的放射学证据
- 莫迪奇改变的 MRI 证据，1 型或 2 型在超过 3 个椎体或在非连续水平，或在 L3 至 S1 以外的椎体
- 任何与外伤相关的背部病理、椎骨压缩性骨折的证据或其他可能影响对背痛反应评估的脊柱病理
- 卧床不起的对象
- 展示 3 个或更多 Waddell 的无机行为迹象
- 当前全身感染的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Intracept系统消融
单臂
|
使用 Intracept 系统进行射频消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：3个月
|
Oswestry 残疾指数评分从基线到治疗后 3 个月的平均变化。
量表从 0 到 100，分别从好到坏。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从基线到治疗后 3、6、9 和 12 个月的平均变化。
量表从 0 到 10，分别从好到差。
|
3、6、9 和 12 个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6、9 和 12 个月
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分从基线到治疗后 6、9 和 12 个月的平均变化。
量表从 0 到 100，分别从好到坏。
|
6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Macadaeg, MD、Indiana Spine Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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