Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokostní basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP)

16. června 2020 aktualizováno: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, jednocentrická studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Cílem studie je vyhodnotit míru úspěšnosti procedury, klinickou účinnost a zdravotně-ekonomický profil pomocí systému interceptorní intraoseální ablace u dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad po uvedení na trh

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii s jedním centrem. Neexistuje žádná randomizace ani zaslepení. Subjekty obdrží proceduru Intercept System pro ošetření jednoho nebo dvou pohybových segmentů na L3/L4, L4/L5 nebo L5/S1, jak je identifikováno změnami Modic Type 1 nebo 2.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí jedinci ve věku 25-70 let včetně
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně šesti měsíců
  • Neschopnost reagovat na nejméně šest měsíců neoperativní konzervativní léčby
  • Oswestry Disability Index (ODI) v době hodnocení minimálně 30 bodů
  • Modické změny (typ 1 nebo 2) v alespoň jedné vertebrální koncové ploténce, na jedné nebo více úrovních od L3 do S1

Kritéria vyloučení:

  • Radikulární bolest podle anamnézy nebo známky neurologického deficitu bolesti během posledního jednoho roku.
  • Předchozí operace na bederní páteři
  • Současná nebo anamnéza symptomatické spinální stenózy
  • Současná nebo anamnéza osteoporotické nebo s nádorem související kompresivní zlomeniny obratlového těla
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny obratlů nebo metastáz páteře
  • Infekce páteře v současnosti nebo v anamnéze
  • Metabolické onemocnění kostí
  • BMI větší nebo rovné 40
  • Jakýkoli rentgenový důkaz jiné důležité patologie zad
  • Důkaz MRI Modických změn typu 1 nebo 2 na více než 3 obratlových tělech nebo na nenásledujících úrovních nebo na obratlových tělech jiných než L3 až S1
  • Jakákoli patologie zad související s traumatem, známka kompresivní zlomeniny obratle nebo jiná patologie páteře, která by mohla ovlivnit hodnocení reakce na bolest zad
  • Subjekty upoutané na lůžko
  • Demonstruje 3 nebo více Waddellových příznaků anorganického chování
  • Jakýkoli důkaz současné systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace intraceptivního systému
Jednoručka
Přístroj: Ablace intraceptivního systému
Radiofrekvenční ablace pomocí systému Intracept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. Stupnice se měří od 0 do 100, lepší až horší.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná změna ve skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě. Stupnice se měří od 0 do 10, lepší až horší.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 6, 9 a 12 měsíců po léčbě. Stupnice se měří od 0 do 100, lepší až horší.
6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relievant Medsystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení zkoušky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Ablace intraceptivního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit