Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale basivertebrale zenuwablatie voor de behandeling van chronische lage rugpijn (CLBP)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Relievant Medsystems, Inc.

Een prospectieve, open-label, single-arm, single-center studie van intraossale basivertebrale zenuwablatie voor de behandeling van chronische lage-rugpijn

Het doel van de studie is het evalueren van het succespercentage van de procedure, de klinische effectiviteit en het gezondheidseconomisch profiel met behulp van het Intercept Intraosseus Nerve Ablatiesysteem bij volwassen proefpersonen met chronische lage-rugpijn in de post-market setting

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, single-arm, single-center studie. Er is geen randomisatie of blindering. Onderwerpen ondergaan de Intercept System-procedure om een ​​of twee bewegingssegmenten op L3/L4, L4/L5 of L5/S1 te behandelen, zoals geïdentificeerd door Modic Type 1- of 2-veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletvolgroeide proefpersonen in de leeftijd van 25-70 jaar, inclusief
  • Chronische lage rugpijn gedurende minimaal zes maanden
  • Het niet reageren op ten minste zes maanden niet-operatief conservatief management
  • Oswestry Disability Index (ODI) op het moment van evaluatie van ten minste 30 punten
  • Modische veranderingen (type 1 of 2) in ten minste één werveleindplaat, op een of meer niveaus van L3 tot S1

Uitsluitingscriteria:

  • Radiculaire pijn door anamnese of bewijs van pijn neurologische uitval in het afgelopen jaar.
  • Eerdere operatie uitgevoerd aan de lumbale wervelkolom
  • Huidige of geschiedenis van symptomatische spinale stenose
  • Huidige of geschiedenis van osteoporotische of tumorgerelateerde compressiefracturen van het wervellichaam
  • Huidige of geschiedenis van wervelkanker of spinale metastase
  • Huidige of geschiedenis van spinale infectie
  • Metabole botziekte
  • BMI groter of gelijk aan 40
  • Elk radiografisch bewijs van andere belangrijke rugpathologie
  • MRI-bewijs van modische veranderingen, type 1 of 2 bij meer dan 3 wervellichamen of op niet-opeenvolgende niveaus, of bij andere wervellichamen dan L3 tot S1
  • Elke rugpathologie die verband houdt met een trauma, tekenen van wervelcompressiefracturen of andere spinale pathologieën die de beoordeling van de reactie op rugpijn kunnen beïnvloeden
  • Onderwerpen die bedgebonden zijn
  • Vertoont 3 of meer tekenen van Waddell van anorganisch gedrag
  • Elk bewijs van een huidige systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie van het Intracept-systeem
Enkele arm
Apparaat: Ablatie van het Intracept-systeem
Radiofrequente ablatie met behulp van het Intracept-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in de Oswestry Disability Index Score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling. Schaal wordt gemeten van 0 tot 100, respectievelijk beter tot slechter.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemiddelde verandering in de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) vanaf de basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling. Schaal wordt gemeten van 0 tot 10, respectievelijk beter tot slechter.
3, 6, 9 en 12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
Gemiddelde verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score vanaf baseline tot 6, 9 en 12 maanden na de behandeling. Schaal wordt gemeten van 0 tot 100, respectievelijk beter tot slechter.
6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het proces

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie van het Intracept-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren