Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs basivertebral nerveablation til behandling af kroniske lænderygsmerter (CLBP)

16. juni 2020 opdateret af: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, open-label, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse af intraossøs basivertebral nerveablation til behandling af kronisk lænderygsmerter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den proceduremæssige succesrate, den kliniske effektivitet og den sundhedsøkonomiske profil ved hjælp af Intercept Intraosseous Nerve Ablation System hos voksne forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, single-arm, single-center undersøgelse. Der er ingen randomisering eller blinding. Forsøgspersoner vil modtage Intercept System-proceduren til at behandle et eller to bevægelsessegmenter ved L3/L4, L4/L5 eller L5/S1 som identificeret af Modic Type 1 eller 2 ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne forsøgspersoner i alderen 25-70 år inklusive
  • Kroniske lændesmerter i mindst seks måneder
  • Manglende reaktion på mindst seks måneders ikke-operativ konservativ ledelse
  • Oswestry Disability Index (ODI) på tidspunktet for evaluering på mindst 30 point
  • Modiske ændringer (Type 1 eller 2) i mindst én vertebral endeplade på et eller flere niveauer fra L3 til S1

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte efter historie eller tegn på smertenurologisk underskud inden for det seneste år.
  • Tidligere operation udført på lændehvirvelsøjlen
  • Aktuel eller historie med symptomatisk spinal stenose
  • Nuværende eller historie med osteoporotisk eller tumorrelateret kompressionsfraktur i hvirvellegemet
  • Aktuel eller historie med vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Aktuel eller historie med spinal infektion
  • Metabolisk knoglesygdom
  • BMI større eller lig med 40
  • Enhver radiografisk bevis for anden vigtig rygpatologi
  • MR-evidens for Modic-forandringer, type 1 eller 2 ved mere end 3 hvirvellegemer eller på ikke-konsekutive niveauer eller ved andre hvirvellegemer end L3 til S1
  • Enhver rygpatologi relateret til traumer, tegn på vertebral kompressionsfraktur eller anden spinal patologi, der kan påvirke vurderingen af ​​respons på rygsmerter
  • Emner, der er sengebundne
  • Demonstrerer 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk adfærd
  • Ethvert tegn på aktuel systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intracept-systemablation
Enkelt arm
Enhed: Intracept-systemablation
Radiofrekvensablation ved hjælp af Intracept System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index Score fra baseline til 3 måneder efter behandling. Skalaen måles fra 0 til 100, henholdsvis bedre til værre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling. Skalaen måles fra 0 til 10, henholdsvis bedre til værre.
3, 6, 9 og 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til 6, 9 og 12 måneder efter behandling. Skalaen måles fra 0 til 100, henholdsvis bedre til værre.
6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​retssagen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracept-systemablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner