Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraosseus basivertebralis ideg abláció krónikus derékfájás kezelésére (CLBP)

2020. június 16. frissítette: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektív, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat intraosseus basivertebralis idegablációról krónikus deréktáji fájdalom kezelésére

A vizsgálat célja az eljárás sikerességi arányának, klinikai hatékonyságának és egészségügyi-gazdasági profiljának értékelése az Intercept Intraosseous Nerve Ablation System segítségével krónikus derékfájásban szenvedő felnőtt alanyoknál a forgalomba hozatalt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat. Nincs véletlenszerűsítés vagy vakítás. Az alanyok megkapják az Intercept System eljárást egy vagy két L3/L4, L4/L5 vagy L5/S1 mozgásszegmens kezelésére, amint azt a Modic Type 1 vagy 2 változások azonosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csontváz érett alanyok életkora 25-70 év
  • Krónikus derékfájás legalább hat hónapig
  • Legalább hat hónapos nem operatív konzervatív kezelésre adott válasz elmulasztása
  • Oswestry fogyatékossági indexe (ODI) az értékelés időpontjában legalább 30 pont
  • Módosult változások (1. vagy 2. típusú) legalább egy csigolya véglemezben, egy vagy több szinten L3-tól S1-ig

Kizárási kritériumok:

  • Radicularis fájdalom a kórelőzmény vagy a fájdalom neurológiai hiányának bizonyítéka alapján az elmúlt egy évben.
  • Korábbi műtét az ágyéki gerincen
  • Tünetekkel járó gerincszűkület jelenlegi vagy anamnézisében
  • Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló csontritkulásos vagy daganatos eredetű csigolyatest kompressziós törés
  • Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult csigolyarák vagy gerincáttét
  • Gerincfertőzés jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Metabolikus csontbetegség
  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 40
  • Bármilyen radiográfiai bizonyíték más fontos háti patológiára
  • MRI-vizsgálat Modic változásokra, 1-es vagy 2-es típusú 3-nál több csigolyatestnél vagy nem egymást követő szinten, vagy L3-tól S1-ig terjedő csigolyatesteken
  • Bármilyen traumával összefüggő hátpatológia, csigolya kompressziós törés bizonyítéka vagy más gerincpatológia, amely befolyásolhatja a hátfájásra adott válasz értékelését
  • Ágyhoz kötött alanyok
  • 3 vagy több Waddell szervetlen viselkedési jelét mutatja
  • Bármilyen bizonyíték a jelenlegi szisztémás fertőzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intracept rendszer abláció
Egykarú
Eszköz: Intracept rendszer abláció
Rádiófrekvenciás abláció Intracept rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 3 hónapra. A skála 0 és 100 között van, jobbról rosszabbra.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3, 6, 9 és 12 hónapra. A skála 0 és 10 között van, jobbról rosszabbra.
3, 6, 9 és 12 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6, 9 és 12 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről 6, 9 és 12 hónappal a kezelést követően. A skála 0 és 100 között van, jobbról rosszabbra.
6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Relievant Medsystems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP 0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

A tárgyalás befejezésekor

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intracept rendszer abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel