Внутрикостная абляция базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице (CLBP)
16 июня 2020 г. обновлено: Relievant Medsystems, Inc.
Проспективное, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование внутрикостной аблации базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице
Целью исследования является оценка успешности процедуры, клинической эффективности и экономического профиля с использованием системы аблации внутрикостного нерва Intercept у взрослых субъектов с хронической болью в пояснице в пострегистрационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование.
Нет рандомизации или ослепления.
Субъекты получат процедуру Intercept System для лечения одного или двух сегментов движения на уровне L3/L4, L4/L5 или L5/S1, определенных изменениями Modic Type 1 или 2.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со зрелым скелетом в возрасте 25-70 лет включительно
- Хроническая боль в пояснице в течение как минимум шести месяцев
- Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение в течение как минимум шести месяцев
- Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) на момент оценки не менее 30 баллов
- Модические изменения (тип 1 или 2) по крайней мере в одной замыкательной пластинке позвонка на одном или нескольких уровнях от L3 до S1
Критерий исключения:
- Корешковые боли в анамнезе или признаки болевого неврологического дефицита в течение последнего года.
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Симптоматический спинальный стеноз в настоящее время или в анамнезе
- Компрессионный перелом тела позвонка в настоящее время или в анамнезе, связанный с остеопорозом или опухолью
- Рак позвоночника или метастазы в позвоночник в настоящее время или в анамнезе
- Спинальная инфекция в настоящее время или в анамнезе
- Метаболическое заболевание костей
- ИМТ больше или равен 40
- Любые рентгенологические признаки другой серьезной патологии спины
- МРТ-признаки изменений Modic, тип 1 или 2, более чем в 3 телах позвонков или на непоследовательных уровнях, или в телах позвонков, отличных от L3 до S1
- Любая патология спины, связанная с травмой, свидетельством компрессионного перелома позвоночника или другой патологии позвоночника, которая может повлиять на оценку реакции на боль в спине.
- Субъекты, прикованные к постели
- Демонстрирует 3 или более признаков неорганического поведения Уодделла.
- Любые признаки текущей системной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция системы Intracept
Одинарная рука
|
Радиочастотная абляция с использованием системы Intracept
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение индекса инвалидности Освестри от исходного уровня до 3 месяцев после лечения.
Шкала измеряется от 0 до 100, соответственно от лучшего к худшему.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Среднее изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Шкала измеряется от 0 до 10, соответственно от лучшего к худшему.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
Среднее изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем через 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Шкала измеряется от 0 до 100, соответственно от лучшего к худшему.
|
6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
По завершении судебного разбирательства
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .