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Ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP)

16 de junio de 2020 actualizado por: Relievant Medsystems, Inc.

Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico

El objetivo del estudio es evaluar la tasa de éxito del procedimiento, la efectividad clínica y el perfil económico-sanitario utilizando el sistema de ablación del nervio intraóseo Intercept en sujetos adultos con dolor lumbar crónico en el entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro. No hay aleatorización ni cegamiento. Los sujetos recibirán el procedimiento del Sistema de intercepción para tratar uno o dos segmentos de movimiento en L3/L4, L4/L5 o L5/S1 según lo identificado por los cambios Modic Tipo 1 o 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos esqueléticamente maduros de 25 a 70 años, inclusive
  • Dolor lumbar crónico durante al menos seis meses.
  • Falta de respuesta a por lo menos seis meses de tratamiento conservador no quirúrgico
  • Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en el momento de la evaluación de al menos 30 puntos
  • Cambios modicos (Tipo 1 o 2) en al menos un platillo vertebral, en uno o más niveles de L3 a S1

Criterio de exclusión:

  • Dolor radicular por antecedentes o evidencia de déficit neurológico de dolor en el último año.
  • Cirugía previa realizada en la columna lumbar
  • Estenosis espinal sintomática actual o anterior
  • Fractura por compresión del cuerpo vertebral osteoporótica o relacionada con un tumor actual o anterior
  • Actual o antecedentes de cáncer vertebral o metástasis espinal
  • Actual o antecedentes de infección espinal
  • Enfermedad ósea metabólica
  • IMC mayor o igual a 40
  • Cualquier evidencia radiográfica de otra patología importante de la espalda.
  • Evidencia de resonancia magnética de cambios Modic, Tipo 1 o 2 en más de 3 cuerpos vertebrales o en niveles no consecutivos, o en cuerpos vertebrales distintos de L3 a S1
  • Cualquier patología de la espalda relacionada con un trauma, evidencia de fractura por compresión vertebral u otra patología de la columna que pueda afectar la evaluación de la respuesta al dolor de espalda.
  • Sujetos que están en cama
  • Demuestra 3 o más signos de comportamiento inorgánico de Waddell
  • Cualquier evidencia de infección sistémica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación del sistema Intracept
Brazo único
Dispositivo: Ablación del sistema Intracept
Ablación por radiofrecuencia usando Intracept System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. La escala se mide de 0 a 100, de mejor a peor respectivamente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio medio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento. La escala se mide de 0 a 10, de mejor a peor respectivamente.
3, 6, 9 y 12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
Cambio medio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta los 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento. La escala se mide de 0 a 100, de mejor a peor respectivamente.
6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Relievant Medsystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP 0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el juicio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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