- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03630133
Intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter (CLBP)
16. juni 2020 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.
En prospektiv, åpen etikett, enarms, enkeltsenterstudie av intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter
Målet med studien er å evaluere den prosedyremessige suksessraten, den kliniske effektiviteten og den helseøkonomiske profilen ved å bruke Intercept Intraosseous Nerve Ablation System hos voksne personer med kroniske korsryggsmerter i post-market setting.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie med ett senter.
Det er ingen randomisering eller blending.
Forsøkspersoner vil motta Intercept System-prosedyren for å behandle ett eller to bevegelsessegmenter ved L3/L4, L4/L5 eller L5/S1 som identifisert av Modic Type 1 eller 2 endringer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne personer i alderen 25-70 år, inklusive
- Kroniske smerter i korsryggen i minst seks måneder
- Unnlatelse av å svare på minst seks måneder med ikke-operativ konservativ ledelse
- Oswestry Disability Index (ODI) på tidspunktet for evaluering på minst 30 poeng
- Modiske endringer (type 1 eller 2) i minst én vertebral endeplate, på ett eller flere nivåer fra L3 til S1
Ekskluderingskriterier:
- Radikulær smerte etter historie eller tegn på smertenevrologisk underskudd i løpet av det siste året.
- Tidligere operasjon utført på korsryggen
- Nåværende eller historie med symptomatisk spinal stenose
- Nåværende eller historie med osteoporotisk eller tumorrelatert kompresjonsfraktur i vertebral kropp
- Nåværende eller historie med vertebral kreft eller spinal metastaser
- Nåværende eller historie med spinalinfeksjon
- Metabolsk beinsykdom
- BMI større eller lik 40
- Eventuelle radiografiske bevis på annen viktig ryggpatologi
- MR-bevis for Modic-forandringer, type 1 eller 2 ved mer enn 3 ryggvirvellegemer eller på ikke-konsekutive nivåer, eller ved ryggvirvellegemer andre enn L3 til S1
- Enhver ryggpatologi relatert til traumer, tegn på vertebral kompresjonsfraktur eller annen spinal patologi som kan påvirke vurderingen av respons på ryggsmerter
- Emner som er sengebundne
- Demonstrerer 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk atferd
- Eventuelle tegn på nåværende systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intracept-systemablasjon
Enkel arm
|
Radiofrekvensablasjon ved bruk av Intracept System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index Score fra baseline til 3 måneder etter behandling.
Skalaen måles fra 0 til 100, henholdsvis bedre til dårligere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling.
Skalaen måles fra 0 til 10, henholdsvis bedre til dårligere.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline til 6, 9 og 12 måneder etter behandling.
Skalaen måles fra 0 til 100, henholdsvis bedre til dårligere.
|
6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Macadaeg, MD, Indiana Spine Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Ved ferdigstillelse av rettssaken
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracept-systemablasjon
-
Relievant Medsystems, Inc.FullførtKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
AtriCure, Inc.Rekruttering
-
Farapulse, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende