Effets de la photobiomodulation dans l'analyse salivaire des patients insuffisants rénaux chroniques
27 août 2018 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effets de la thérapie de photobiomodulation dans l'analyse salivaire des patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse : un essai randomisé contrôlé par placebo
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse peuvent présenter une altération du débit, des concentrations et de la composition de la salive affectant la santé bucco-dentaire.
Cet essai randomisé contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation (PBM) sur les paramètres salivaires chez les patients insuffisants rénaux chroniques (IRC) sous hémodialyse.
Quarante-quatre patients atteints d'IRC sous hémodialyse ont répondu eux-mêmes à deux questionnaires sur la santé bucco-dentaire et la perception de la fonction des glandes salivaires.
Par la suite, les patients ont été évalués cliniquement pour le diagnostic d'hypofonctionnement des glandes salivaires et ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe PBM (n = 21), qui a reçu trois irradiations de laser à ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 et 4 J par point ; et un groupe placebo (n = 17) composé d'un protocole laser avec l'appareil éteint.
Les patients ont d'abord été soumis à une sialométrie et ensuite à une intervention PBM ou placebo au départ, 7 et 14 jours.
La salive non stimulée et stimulée a été recueillie pour une étude du volume salivaire et une analyse biochimique des concentrations totales de protéines, de calcium et d'urée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Affections cardiopulmonaires et neurologiques stables ;
- Hb > 10,9 g/dl et Hématocrite > 33 ;
- Absence de processus infectieux systémiques aigus ;
- Pression artérielle < 140 mmHg et PAd <90 mmHg dans au moins deux mesures lors de deux dialyses ultérieures ;
- Pas d'hypervolémie ;
- Patients de plus de 18 ans ;
- Signé une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients en unité de soins intensifs ;
- Instabilité hémodynamique, signes et symptômes du syndrome urémique liés aux systèmes cardiovasculaire et neurologique ;
- Présence de processus infectieux systémiques aigus ;
- Présence d'une maladie cardiovasculaire aiguë, tension artérielle systolique > 141 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 91 mmHg ;
- Anémie importante (Hb <11 g/dl et Hto <33%);
- Photosensibilité;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de photobiomodulation
Les patients ont été soumis à trois sessions de PBM (baseline, 7 et 14 jours).
La PBMT a été administrée par un seul professionnel à l'aide d'un laser à diode AsGaAl à onde continue (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brésil) d'une longueur d'onde de 808 nm (infrarouge).
L'irradiation a été réalisée en mode contact ponctuel (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 et 4 J par point).
Un total de 20 points ont été appliqués à chaque séance/jour, soit trois points extra-oraux dans la région parotide (droite et gauche n = 6), trois points dans la muqueuse buccale (droite et gauche, n = 6), deux points extra-oraux (droit et gauche , n = 4) et deux points intra-oraux (droit et gauche, n = 4) dans les régions sous-mandibulaire et sublinguale.
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Les patients ont reçu trois irradiations de laser à ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 et 4 J par point.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont été soumis au même protocole que le groupe de photobiomodulation, mais le laser a été éteint.
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Le même protocole laser a été suivi mais avec l'appareil éteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Sialométrie (mesure de la quantité de salive produite avant et après le traitement)
Délai: Baseline, 7 jours et 14 jours.
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La collecte salivaire non stimulée a été obtenue avec le patient assis avec la tête légèrement vers l'avant et un tube collecteur gradué positionné sous la lèvre inférieure pendant 5 minutes pour recueillir la salive.
Pour obtenir la salive stimulée, les patients restaient dans la même position et mâchaient un morceau de silicone de taille standard pendant 5 minutes.
Toute la salive produite a été distribuée dans un autre tube gradué.
Les volumes salivaires ont été calculés en utilisant la différence de poids avant et après le prélèvement fourni un rapport avec le volume en millilitres de salive expulsée.
Une analyse des protéines totales salivaires, des niveaux d'urée et de calcium a été quantifiée en triple à l'aide d'une analyse colorimétrique avec des kits disponibles dans le commerce (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil) et un spectrophotomètre (Anthos 2020 - Asys - Autriche). chaque marqueur a été mesuré en utilisant la longueur d'onde indiquée par le fabricant.
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Baseline, 7 jours et 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vanessa
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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