Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fotobiomodulering i salivanalys av patienter med kronisk njursvikt

27 augusti 2018 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulationsterapi i salivanalys av patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys: en randomiserad placebokontrollerad studie

Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys kan uppvisa förändringar i flöde, koncentrationer och sammansättning av saliv som påverkar munhälsan. Denna randomiserade placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av fotobiomodulationsterapi (PBM) i salivparametrar hos patienter med kronisk njursvikt (CRF) som genomgår hemodialys. Fyrtiofyra patienter med CRF på hemodialys besvarade själv två enkäter för oral hälsa och spottkörtelfunktionsuppfattning. Därefter utvärderades patienterna kliniskt för diagnosen hypofunktion av spottkörtlar och fördelades slumpmässigt i två grupper: PBM-gruppen (n = 21), som fick tre bestrålningar med laser vid ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 och 4 J per punkt; och en placebogrupp (n = 17) som bestod av laserprotokoll med enheten avstängd. Patienterna underkastades först sialometri och efter PBM- eller placebointervention vid baslinjen, 7 och 14 dagar. Icke-stimulerad och stimulerad saliv samlades in för salivvolymundersökning och biokemisk analys av totala protein-, kalcium- och ureakoncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila kardiopulmonella och neurologiska tillstånd;
  • Hb> 10,9 g/dl och hematokrit> 33;
  • Frånvaro av akuta systemiska infektionsprocesser;
  • Blodtryck <140 mmHg och PAd <90 mmHg i minst två mätningar i två efterföljande dialyser;
  • Ingen hypervolemi;
  • Patienter över 18 år;
  • Undertecknade ett uttalande om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter på intensivvårdsavdelning;
  • Hemodynamisk instabilitet, tecken och symtom på uremiskt syndrom relaterat till de kardiovaskulära och neurologiska systemen;
  • Förekomst av akuta systemiska infektionsprocesser;
  • Förekomst av akut hjärt-kärlsjukdom, systoliskt blodtryck > 141 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 91 mmHg;
  • Signifikant anemi (Hb <11 g/dl och Hto <33%);
  • Ljuskänslighet;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgrupp
Patienterna underkastades tre sessioner med PBM (baslinje, 7 och 14 dagar). PBMT administrerades av en enda professionell med hjälp av en kontinuerlig våg AsGaAl-diodlaser (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasilien) med en våglängd på 808 nm (infraröd). Bestrålning utfördes i punktligt kontaktläge (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 och 4 J per punkt). Totalt 20 punkter applicerades i varje session/dag vilket var tre extraorala punkter i öreskörtelregionen (höger och vänster n=6), tre punkter i munslemhinnan (höger och vänster, n=6), två extraorala (höger och vänster) , n=4) och två intraorala (höger och vänster, n=4) punkter i de submandibulära och sublinguala regionerna.
Strålning: Fotobiomodulering
Patienterna fick tre bestrålningar med laser vid ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 och 4 J per punkt.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna underkastades samma protokoll som fotobiomoduleringsgruppen, men lasern stängdes av.
Strålning: Placebo
Samma laserprotokoll följdes men med enheten avstängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjesialometri (mätning av mängden producerad saliv före och efter behandling)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 14 dagar.
Icke-stimulerad salivuppsamling erhölls med patienten sittande med huvuden något framåt och ett graderat uppsamlingsrör placerat under underläppen i 5 minuter för att samla saliv. För att få den stimulerade saliven stannade patienterna i samma position och tuggade en bit silikon av standardstorlek i 5 minuter. All saliv som producerades dispenserades i ett annat graderat rör. Salivvolymer beräknades med hjälp av skillnaden i vikt före och efter uppsamling, vilket gav ett förhållande till volymen i milliliter av utdriven saliv. En analys av salivens totala proteiner, urea och kalciumnivåer kvantifierades i tre exemplar med hjälp av kolorimetrisk analys med kommersiellt tillgängliga kit (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien) och en spektrofotometer (Anthos 2020 - Asys - Österrike) slutpunktsmetoder. varje markör mättes med användning av våglängden som anges av tillverkningen.
Baslinje, 7 dagar och 14 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vanessa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera