A fotobiomoduláció hatásai krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek nyálvizsgálatában
2018. augusztus 27. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A fotobiomodulációs terápia hatásai krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek nyálvizsgálatában hemodializált betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegeknél a nyál áramlása, koncentrációja és összetétele megváltozhat, ami befolyásolja a száj egészségét.
Ez a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat célja, hogy értékelje a fotobiomodulációs terápia (PBM) hatékonyságát a nyálparaméterek tekintetében krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél.
Negyvennégy CRF-ben szenvedő, hemodializált beteg két kérdőívet válaszolt meg a szájüreg egészségére és a nyálmirigy működésére vonatkozóan.
Ezt követően a betegeket klinikailag értékelték a nyálmirigyek alulműködésének diagnózisa céljából, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket: PBM csoport (n = 21), amely három lézersugárzást kapott ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 és 4 J pontonként; és egy placebo csoport (n = 17), amely lézerprotokollból állt, kikapcsolt készülék mellett.
A betegeket először szialometriás vizsgálatnak vetették alá, majd PBM- vagy placebo-beavatkozásnak vetették alá a kiinduláskor, 7. és 14. napon.
A nem stimulált és stimulált nyálat összegyűjtöttük a nyáltérfogat vizsgálatához és a teljes fehérje-, kalcium- és karbamidkoncentráció biokémiai elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil kardiopulmonális és neurológiai állapotok;
- Hb> 10,9 g/dl és hematokrit> 33;
- Akut szisztémás fertőző folyamatok hiánya;
- Vérnyomás <140 Hgmm és PAd <90 Hgmm, legalább két mérés során két egymást követő dialízis során;
- Nincs hipervolémia;
- 18 év feletti betegek;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályon lévő betegek;
- Hemodinamikai instabilitás, az urémiás szindróma jelei és tünetei a szív- és érrendszerrel és a neurológiai rendszerrel kapcsolatban;
- Akut szisztémás fertőző folyamatok jelenléte;
- Akut szív- és érrendszeri betegség jelenléte, szisztolés vérnyomás > 141 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 91 Hgmm;
- Jelentős vérszegénység (Hb <11 g/dl és Hto <33%);
- Fényérzékenység;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fotobiomodulációs csoport
A betegeket három PBM kezelésnek vetették alá (a kiindulási állapot, 7 és 14 nap).
A PBMT-t egyetlen szakember adta be folyamatos hullámú AsGaAl dióda lézerrel (Photon Lase III – DMC, São Paulo, Brazília), 808 nm (infravörös) hullámhosszon.
A besugárzást pontos érintkezési módban végeztük (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 és 4 J pontonként).
Összesen 20 pontot alkalmaztak minden ülésen/nap: három extraorális pont a parotis régióban (jobb és bal n=6), három pont a szájnyálkahártyában (jobb és bal, n=6), két extraorális (jobb és bal) , n=4) és két intraorális (jobb és bal, n=4) pont a submandibularis és szublingvális régiókban.
|
A betegek három lézersugárzást kaptak ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 és 4 J pontonként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegeket ugyanazon protokollnak vetették alá, mint a fotobiomodulációs csoportot, de a lézert kikapcsolták.
|
Ugyanezt a lézeres protokollt követték, de kikapcsolt készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Sialometria (a termelt nyál mennyiségének mérése a kezelés előtt és után)
Időkeret: Alapállapot, 7 nap és 14 nap.
|
Nem stimulált nyálgyűjtést úgy végeztünk, hogy a páciens feje kissé előre ült, és az alsó ajak alatt egy beosztásos gyűjtőcsövet helyeztünk el 5 percre a nyál összegyűjtésére.
A stimulált nyál megszerzéséhez a betegek ugyanabban a helyzetben maradtak, és 5 percig rágtak egy szabványos méretű szilikondarabot.
Az összes termelődött nyálat egy másik beosztású csőben adagoltuk.
A nyáltérfogatokat a gyűjtés előtti és utáni tömegkülönbség felhasználásával számítottuk ki, és a kilökött nyál milliliterben kifejezett térfogatához viszonyított arányt kaptuk.
A nyál összes fehérje-, karbamid- és kalciumszintjének analízisét három párhuzamosban, kolorimetriás analízissel, kereskedelemben kapható készletekkel (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília) és spektrofotométerrel (Anthos 2020 – Asys – Ausztria) határoztuk meg. minden markert a gyártás által megadott hullámhosszal mértek.
|
Alapállapot, 7 nap és 14 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vanessa
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .