Effetti della fotobiomodulazione nell'analisi salivare dei pazienti con insufficienza renale cronica
27 agosto 2018 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effetti della terapia di fotobiomodulazione nell'analisi salivare di pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi: uno studio randomizzato controllato con placebo
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi possono presentare alterazioni del flusso, delle concentrazioni e della composizione della saliva che incidono sulla salute orale.
Questo studio randomizzato controllato con placebo mira a valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nei parametri salivari nei pazienti con insufficienza renale cronica (CRF) sottoposti a emodialisi.
Quarantaquattro pazienti con IRC in emodialisi hanno risposto autonomamente a due questionari per la salute orale e la percezione della funzione delle ghiandole salivari.
Successivamente, i pazienti sono stati valutati clinicamente per la diagnosi di ipofunzione delle ghiandole salivari e sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo PBM (n = 21), che ha ricevuto tre irradiazioni di laser a ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J per punto; e un gruppo placebo (n = 17) che consisteva nel protocollo laser con il dispositivo spento.
I pazienti sono stati prima sottoposti a scialometria e successivamente a PBM o intervento con placebo al basale, 7 e 14 giorni.
La saliva non stimolata e stimolata è stata raccolta per l'indagine del volume salivare e l'analisi biochimica delle concentrazioni totali di proteine, calcio e urea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizioni cardiopolmonari e neurologiche stabili;
- Hb> 10,9 g/dl ed Ematocrito> 33;
- Assenza di processi infettivi sistemici acuti;
- Pressione arteriosa <140 mmHg e PAd <90 mmHg in almeno due misurazioni in due dialisi successive;
- Nessuna ipervolemia;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in unità di terapia intensiva;
- Instabilità emodinamica, segni e sintomi della sindrome uremica correlata ai sistemi cardiovascolare e neurologico;
- Presenza di processi infettivi sistemici acuti;
- Presenza di malattia cardiovascolare acuta, pressione arteriosa sistolica > 141 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 91 mmHg;
- Anemia significativa (Hb <11 g/dl e Hto <33%);
- Fotosensibilità;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di fotobiomodulazione
I pazienti sono stati sottoposti a tre sessioni di PBM (basale, 7 e 14 giorni).
Il PBMT è stato somministrato da un singolo professionista utilizzando un laser a diodi AsGaAl a onda continua (Photon Lase III - DMC, San Paolo, Brasile) con una lunghezza d'onda di 808 nm (infrarossi).
L'irradiazione è stata eseguita in modalità di contatto puntuale (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J per punto).
Sono stati applicati un totale di 20 punti in ciascuna sessione/giorno, tre punti extraorali nella regione parotide (destra e sinistra n=6), tre punti nella mucosa buccale (destra e sinistra, n=6), due punti extraorali (destra e sinistra n=6), , n=4) e due punti intraorali (destro e sinistro, n=4) nelle regioni sottomandibolare e sublinguale.
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I pazienti hanno ricevuto tre irradiazioni di laser a ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J per punto.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti sono stati sottoposti allo stesso protocollo del gruppo di fotobiomodulazione, ma il laser è stato spento.
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È stato seguito lo stesso protocollo laser ma con il dispositivo spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Scialometria (misurazione della quantità di saliva prodotta prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 14 giorni.
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La raccolta salivare non stimolata è stata ottenuta con il paziente seduto con la testa leggermente in avanti e un tubo collettore graduato posizionato sotto il labbro inferiore per 5 minuti per raccogliere la saliva.
Per ottenere la saliva stimolata, i pazienti sono rimasti nella stessa posizione e hanno masticato un pezzo di silicone di dimensioni standard per 5 minuti.
Tutta la saliva prodotta veniva erogata in un altro tubo graduato.
I volumi salivari sono stati calcolati utilizzando la differenza di peso prima e dopo il prelievo fornito un rapporto con il volume in millilitri di saliva espulsa.
Un'analisi delle proteine totali salivari, dei livelli di urea e di calcio è stata quantificata in triplicato utilizzando l'analisi colorimetrica con kit disponibili in commercio (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile) e uno spettrofotometro (Anthos 2020 - Asys - Austria) metodi end point L'assorbanza per ciascun marcatore è stato misurato utilizzando la lunghezza d'onda indicata dal produttore.
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Basale, 7 giorni e 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vanessa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fotobiomodulazione
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NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseReclutamento
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University of Central LancashireReclutamento