Efectos de la fotobiomodulación en el análisis salival de pacientes con insuficiencia renal crónica
27 de agosto de 2018 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efectos de la terapia de fotobiomodulación en el análisis salival de pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Los pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis pueden presentar alteración en el flujo, concentraciones y composición de la saliva afectando la salud bucal.
Este ensayo aleatorizado controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de fotobiomodulación (PBM) en los parámetros salivales en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Cuarenta y cuatro pacientes con IRC en hemodiálisis autorespondieron dos cuestionarios de percepción de salud oral y función de las glándulas salivales.
Posteriormente, los pacientes fueron evaluados clínicamente para el diagnóstico de hipofunción de las glándulas salivales y fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo PBM (n = 21), que recibió tres irradiaciones de láser a ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 y 4 J por punto; y un grupo placebo (n = 17) que consistió en protocolo láser con el dispositivo apagado.
Los pacientes fueron sometidos primero a sialometría y luego a PBM o intervención de placebo al inicio del estudio, 7 y 14 días.
Se recolectó saliva no estimulada y estimulada para la investigación del volumen salival y el análisis bioquímico de las concentraciones totales de proteínas, calcio y urea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condiciones cardiopulmonares y neurológicas estables;
- Hb > 10,9 g/dl y Hematocrito > 33;
- Ausencia de procesos infecciosos sistémicos agudos;
- Presión arterial <140 mmHg y PAd <90 mmHg en al menos dos mediciones en dos diálisis posteriores;
- Sin hipervolemia;
- Pacientes mayores de 18 años;
- Firmó una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en unidad de cuidados intensivos;
- Inestabilidad hemodinámica, signos y síntomas del síndrome urémico relacionados con los sistemas cardiovascular y neurológico;
- Presencia de procesos infecciosos sistémicos agudos;
- Presencia de enfermedad cardiovascular aguda, presión arterial sistólica > 141 mmHg y/o presión arterial diastólica > 91 mmHg;
- Anemia significativa (Hb <11 g/dl y Hto <33%);
- Fotosensibilidad;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de fotobiomodulación
Los pacientes fueron sometidos a tres sesiones de PBM (basal, 7 y 14 días).
La PBMT fue administrada por un solo profesional utilizando un láser de diodo AsGaAl de onda continua (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasil) con una longitud de onda de 808 nm (infrarrojo).
La irradiación se realizó en modo de contacto puntual (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 y 4 J por punto).
Se aplicaron un total de 20 puntos en cada sesión/día siendo tres puntos extraorales en región parotídea (derecha e izquierda n=6), tres puntos en mucosa bucal (derecha e izquierda, n=6), dos puntos extraorales (derecha e izquierda) , n=4) y dos puntos intraorales (derecho e izquierdo, n=4) en las regiones submandibular y sublingual.
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Los pacientes recibieron tres irradiaciones de láser a ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 y 4 J por punto.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes fueron sometidos al mismo protocolo que el grupo de fotobiomodulación, pero el láser estaba apagado.
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Se siguió el mismo protocolo láser pero con el dispositivo apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la sialometría inicial (medición de la cantidad de saliva producida antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 14 días.
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La recolección de saliva no estimulada se obtuvo con el paciente sentado con la cabeza ligeramente hacia adelante y un tubo colector graduado colocado debajo del labio inferior durante 5 minutos para recolectar la saliva.
Para obtener la saliva estimulada, los pacientes permanecieron en la misma posición y masticaron un trozo de silicona de tamaño estándar durante 5 minutos.
Toda la saliva producida se dispensó en otro tubo graduado.
Los volúmenes de saliva se calcularon utilizando la diferencia de peso antes y después de la recolección proporcionada una relación con el volumen en mililitros de saliva expulsada.
Un análisis de proteínas totales en saliva, urea y niveles de calcio se cuantificaron por triplicado utilizando análisis colorimétricos con kits disponibles comercialmente (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil) y un espectrofotómetro (Anthos 2020 - Asys - Austria) métodos de punto final La absorbancia para cada marcador se midió utilizando la longitud de onda indicada por el fabricante.
|
Línea de base, 7 días y 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vanessa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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