Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulering i spyttanalyse av pasienter med kronisk nyresvikt

27. august 2018 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulasjonsterapi i spyttanalyse av pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse: en randomisert placebokontrollert studie

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse kan ha endringer i flyt, konsentrasjoner og sammensetning av spytt som påvirker munnhelsen. Denne randomiserte placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) i spyttparametere hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) som gjennomgår hemodialyse. 44 pasienter med CRF i hemodialyse svarte selv på to spørreskjemaer for oral helse og oppfatning av spyttkjertelfunksjon. Deretter ble pasientene klinisk evaluert for diagnosen hypofunksjon av spyttkjertler og ble tilfeldig fordelt i to grupper: PBM-gruppen (n = 21), som mottok tre bestrålinger med laser ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J per punkt; og en placebogruppe (n = 17) som besto av laserprotokoll med enheten slått av. Pasientene ble først underkastet sialometri og etter PBM eller placebo-intervensjon ved baseline, 7 og 14 dager. Ikke-stimulert og stimulert spytt ble samlet inn for spyttvolumundersøkelse og biokjemisk analyse av totale protein-, kalsium- og ureakonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile kardiopulmonale og nevrologiske tilstander;
  • Hb> 10,9 g / dl og hematokrit> 33;
  • Fravær av akutte systemiske infeksjonsprosesser;
  • Blodtrykk <140 mmHg og PAd <90 mmHg i minst to målinger i to påfølgende dialysebehandlinger;
  • Ingen hypervolemi;
  • Pasienter over 18 år;
  • Signert en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på intensivavdeling;
  • Hemodynamisk ustabilitet, tegn og symptomer på uremisk syndrom relatert til kardiovaskulære og nevrologiske systemer;
  • Tilstedeværelse av akutte systemiske infeksjonsprosesser;
  • Tilstedeværelse av akutt kardiovaskulær sykdom, systolisk blodtrykk > 141 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 91 mmHg;
  • Signifikant anemi (Hb <11 g/dl og Hto <33%);
  • Fotosensitivitet;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsgruppe
Pasientene ble underkastet tre økter med PBM (baseline, 7 og 14 dager). PBMT ble administrert av en enkelt profesjonell ved bruk av en kontinuerlig bølge AsGaAl-diodelaser (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasil) med en bølgelengde på 808 nm (infrarød). Bestråling ble utført i punktlig kontaktmodus (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J per punkt). Totalt 20 poeng ble påført i hver økt/dag, tre ekstraorale punkter i parotisregionen (høyre og venstre n=6), tre punkter i munnslimhinnen (høyre og venstre, n=6), to ekstraorale (høyre og venstre) , n=4) og to intraorale (høyre og venstre, n=4) punkter i submandibulære og sublinguale regioner.
Stråling: Fotobiomodulering
Pasientene mottok tre laserbestrålinger ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J per punkt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene ble underkastet samme protokoll som fotobiomodulasjonsgruppen, men laseren ble slått av.
Stråling: Placebo
Den samme laserprotokollen ble fulgt, men med enheten slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Sialometri (måling av mengden produsert spytt før og etter behandling)
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 14 dager.
Ikke-stimulert spyttoppsamling ble oppnådd med pasienten sittende med hodet litt fremover og et gradert samlerør plassert under underleppen i 5 minutter for å samle spytt. For å få det stimulerte spyttet, holdt pasientene seg i samme stilling og tygget et stykke silikon av standardstørrelse i 5 minutter. Alt spytt som ble produsert ble dispensert i et annet gradert rør. Spyttvolumer ble beregnet ved å bruke forskjellen i vekt før og etter oppsamling, gitt et forhold til volumet i milliliter av utstøtt spytt. En analyse av spytt totale proteiner, urea og kalsiumnivåer ble kvantifisert i tre eksemplarer ved bruk av kolorimetrisk analyse med kommersielt tilgjengelige sett (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil) og et spektrofotometer (Anthos 2020 - Asys - Østerrike) endepunktmetoder Absorbansen for hver markør ble målt ved bruk av bølgelengden angitt av produksjon.
Baseline, 7 dager og 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vanessa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Fotobiomodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere