Wpływ fotobiomodulacji na analizę śliny pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na analizę śliny pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane placebo
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie mogą występować zmiany w przepływie, stężeniu i składzie śliny, które mają wpływ na zdrowie jamy ustnej.
To randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w parametrach śliny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) poddawanych hemodializie.
Czterdziestu czterech pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie samodzielnie odpowiedziało na dwa kwestionariusze dotyczące zdrowia jamy ustnej i postrzegania funkcji gruczołów ślinowych.
Następnie pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej pod kątem rozpoznania niedoczynności gruczołów ślinowych i zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa PBM (n = 21), która otrzymała trzy naświetlenia laserem o długości fali ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 i 4 J za punkt; oraz grupa placebo (n = 17), która składała się z protokołu laserowego przy wyłączonym urządzeniu.
Pacjentów najpierw poddano sialometrii, a następnie PBM lub interwencji placebo na początku badania, 7 i 14 dni.
Pobrano ślinę niestymulowaną i stymulowaną w celu zbadania objętości śliny i analizy biochemicznej stężenia białka całkowitego, wapnia i mocznika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne stany krążeniowo-oddechowe i neurologiczne;
- Hb > 10,9 g/dl i hematokryt > 33;
- Brak ostrych ogólnoustrojowych procesów zakaźnych;
- Ciśnienie krwi <140 mmHg i PAd <90 mmHg w co najmniej dwóch pomiarach w dwóch kolejnych dializach;
- Brak hiperwolemii;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Podpisano oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na oddziale intensywnej terapii;
- Niestabilność hemodynamiczna, oznaki i objawy zespołu mocznicowego związane z układem sercowo-naczyniowym i neurologicznym;
- Obecność ostrych ogólnoustrojowych procesów zakaźnych;
- Obecność ostrej choroby sercowo-naczyniowej, skurczowe ciśnienie krwi > 141 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 91 mmHg;
- znaczna niedokrwistość (Hb <11 g/dl i Hto <33%);
- światłoczułość;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
Pacjentów poddano trzem sesjom PBM (wyjściowe, 7 i 14 dni).
PBMT był podawany przez jednego profesjonalistę przy użyciu lasera diodowego AsGaAl o fali ciągłej (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brazylia) o długości fali 808 nm (podczerwień).
Napromieniowanie przeprowadzono w trybie kontaktu punktowego (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 i 4 J na punkt).
Łącznie nałożono 20 punktów w każdej sesji/dzień, tj. trzy punkty zewnątrzustne w okolicy ślinianki przyusznej (prawa i lewa n=6), trzy punkty w błonie śluzowej policzka (prawa i lewa, n=6), dwa zewnątrzustne (prawa i lewa strona) , n=4) oraz dwa punkty wewnątrzustne (prawy i lewy, n=4) w okolicy podżuchwowej i podjęzykowej.
|
Pacjenci otrzymywali trzy napromieniowania laserem przy ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 i 4 J na punkt.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci zostali poddani temu samemu protokołowi, co grupa fotobiomodulacyjna, ale laser został wyłączony.
|
Postępowano zgodnie z tym samym protokołem laserowym, ale przy wyłączonym urządzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sialometria (pomiar ilości wydzielanej śliny przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni i 14 dni.
|
Pobieranie śliny bez stymulacji uzyskano u pacjenta siedzącego z głowami lekko wysuniętymi do przodu i z wyskalowaną rurką zbierającą umieszczoną pod dolną wargą na 5 minut w celu zebrania śliny.
W celu uzyskania stymulowanej śliny pacjenci pozostawali w tej samej pozycji i przez 5 minut żuli kawałek silikonu o standardowej wielkości.
Całą wytworzoną ślinę dozowano do innej probówki z podziałką.
Objętości śliny obliczono na podstawie różnicy masy przed i po pobraniu, podając stosunek do objętości wydalonej śliny w mililitrach.
Analizę białek całkowitych, mocznika i wapnia w ślinie oznaczono ilościowo w trzech powtórzeniach za pomocą analizy kolorymetrycznej za pomocą dostępnych na rynku zestawów (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia) i spektrofotometru (Anthos 2020 - Asys - Austria) metody punktu końcowego Absorbancja dla każdy marker mierzono stosując długość fali wskazaną przez producenta.
|
Linia bazowa, 7 dni i 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vanessa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja