Účinky fotobiomodulace při analýze slin u pacientů s chronickým renálním selháním
27. srpna 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Účinky fotobiomodulační terapie při analýze slin u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
U pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se může projevit změna průtoku, koncentrace a složení slin, což ovlivňuje zdraví ústní dutiny.
Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost fotobiomodulační terapie (PBM) v parametrech slin u pacientů s chronickým renálním selháním (CRF) podstupujících hemodialýzu.
44 pacientů s CHRS na hemodialýze samo odpovědělo na dva dotazníky týkající se zdraví dutiny ústní a vnímání funkce slinných žláz.
Poté byli pacienti klinicky vyšetřeni na diagnózu hypofunkce slinných žláz a byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina PBM (n = 21), která obdržela tři ozařování laserem při ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 a 4 J na bod; a skupina s placebem (n = 17), která sestávala z laserového protokolu s vypnutým zařízením.
Pacienti byli nejprve podrobeni sialometrii a poté PBM nebo placebu na začátku, 7 a 14 dnů.
Nestimulované a stimulované sliny byly odebrány pro vyšetření objemu slin a biochemickou analýzu koncentrací celkového proteinu, vápníku a močoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní kardiopulmonální a neurologické stavy;
- Hb> 10,9 g/dl a hematokrit> 33;
- Absence akutních systémových infekčních procesů;
- Krevní tlak <140 mmHg a PAd <90 mmHg alespoň ve dvou měřeních ve dvou následujících dialýzách;
- Žádná hypervolémie;
- Pacienti starší 18 let;
- Podepsal prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na jednotce intenzivní péče;
- Hemodynamická nestabilita, známky a příznaky uremického syndromu související s kardiovaskulárním a neurologickým systémem;
- Přítomnost akutních systémových infekčních procesů;
- Přítomnost akutního kardiovaskulárního onemocnění, systolický krevní tlak > 141 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 91 mmHg;
- Významná anémie (Hb <11 g/dl a Hto <33 %);
- fotosenzitivita;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
Pacienti byli podrobeni třem sezením PBM (základní stav, 7 a 14 dní).
PBMT byl podáván jedním profesionálem pomocí kontinuálního vlnového diodového laseru AsGaAl (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brazílie) o vlnové délce 808 nm (infračervené).
Ozařování bylo prováděno v režimu bodového kontaktu (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 a 4 J na bod).
V každém sezení/den bylo aplikováno celkem 20 bodů, což byly tři extraorální body v oblasti příušní žlázy (pravá a levá n=6), tři body v bukální sliznici (pravá a levá, n=6), dva extraorální body (pravá a levá , n=4) a dva intraorální (pravý a levý, n=4) body v submandibulární a sublingvální oblasti.
|
Pacienti obdrželi tři ozařování laserem při ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 a 4 J na bod.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti byli podrobeni stejnému protokolu jako skupina s fotobiomodulací, ale laser byl vypnutý.
|
Byl použit stejný laserový protokol, ale s vypnutým zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí sialometrie (měření množství produkovaných slin před a po léčbě)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 14 dní.
|
Nestimulovaný odběr slin byl získán u pacienta sedícího s hlavami mírně vpředu a odstupňovanou sběrnou trubicí umístěnou pod spodním rtem po dobu 5 minut pro sběr slin.
Pro získání stimulovaných slin zůstali pacienti ve stejné poloze a žvýkali kousek silikonu standardní velikosti po dobu 5 minut.
Všechny vytvořené sliny byly dávkovány do další odměrné zkumavky.
Objemy slin byly vypočteny pomocí rozdílu hmotnosti před a po odběru, což byl poměr s objemem vyloučených slin v mililitrech.
Analýza celkových proteinů, močoviny a vápníku ve slinách byla kvantifikována v triplikátech pomocí kolorimetrické analýzy s komerčně dostupnými soupravami (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie) a spektrofotometrem (Anthos 2020 - Asys - Rakousko) koncovými metodami Absorbance pro každý marker byl měřen pomocí vlnové délky indikované výrobcem.
|
Výchozí stav, 7 dní a 14 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vanessa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...NáborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy