Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fotobiomodulatie bij speekselanalyse van patiënten met chronisch nierfalen

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effecten van fotobiomodulatietherapie bij speekselanalyse van patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, kunnen veranderingen vertonen in de stroom, concentraties en samenstelling van speeksel die de mondgezondheid beïnvloeden. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie (PBM) in speekselparameters te evalueren bij patiënten met chronisch nierfalen (CRF) die hemodialyse ondergaan. Vierenveertig patiënten met CRF op hemodialyse beantwoordden zelf twee vragenlijsten voor mondgezondheid en perceptie van de speekselklierfunctie. Daarna werden de patiënten klinisch beoordeeld op de diagnose hypofunctie van de speekselklieren en werden ze willekeurig ingedeeld in twee groepen: de PBM-groep (n = 21), die drie laserbestralingen ontving bij ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 en 4 J per punt; en een placebogroep (n = 17) die bestond uit een laserprotocol met het apparaat uitgeschakeld. Patiënten werden eerst onderworpen aan sialometrie en daarna aan PBM- of placebo-interventie bij baseline, 7 en 14 dagen. Niet-gestimuleerd en gestimuleerd speeksel werd verzameld voor onderzoek naar het speekselvolume en biochemische analyse van totale eiwit-, calcium- en ureumconcentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele cardiopulmonale en neurologische aandoeningen;
  • Hb> 10,9 g / dl en Hematocriet> 33;
  • Afwezigheid van acute systemische infectieuze processen;
  • Bloeddruk <140 mmHg en PAd <90 mmHg bij minimaal twee metingen bij twee opeenvolgende dialyses;
  • Geen hypervolemie;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Ondertekende een verklaring van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op de intensive care;
  • Hemodynamische instabiliteit, tekenen en symptomen van uremisch syndroom gerelateerd aan het cardiovasculaire en neurologische systeem;
  • Aanwezigheid van acute systemische infectieuze processen;
  • Aanwezigheid van acute hart- en vaatziekten, systolische bloeddruk > 141 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 91 mmHg;
  • Significante bloedarmoede (Hb <11 g/dl en Hto <33%);
  • Lichtgevoeligheid;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie groep
Patiënten werden onderworpen aan drie sessies PBM (baseline, 7 en 14 dagen). PBMT werd toegediend door een enkele professional met behulp van een AsGaAl-diodelaser met continue golf (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brazilië) met een golflengte van 808 nm (infrarood). Bestraling werd uitgevoerd in punctuele contactmodus (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 en 4 J per punt). In elke sessie/dag werden in totaal 20 punten toegepast, namelijk drie extraorale punten in de parotisregio (rechts en links n=6), drie punten in het mondslijmvlies (rechts en links, n=6), twee extraorale punten (rechts en links , n=4) en twee intraorale (rechts en links, n=4) punten in de submandibulaire en sublinguale gebieden.
Straling: Fotobiomodulatie
Patiënten ontvingen drie bestralingen met laser bij ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 en 4 J per punt.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten werden onderworpen aan hetzelfde protocol als de fotobiomodulatiegroep, maar de laser was uitgeschakeld.
Straling: Placebo
Hetzelfde laserprotocol werd gevolgd, maar met het apparaat uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Sialometrie (meting van de hoeveelheid geproduceerd speeksel voor en na de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen en 14 dagen.
Niet-gestimuleerde speekselverzameling werd verkregen met de patiënt zittend met het hoofd iets naar voren en een gegradueerde verzamelbuis onder de onderlip gedurende 5 minuten om speeksel op te vangen. Om het gestimuleerde speeksel te verkrijgen, bleven patiënten in dezelfde houding en kauwden gedurende 5 minuten op een stuk siliconen van een standaardformaat. Al het geproduceerde speeksel werd afgegeven in een andere maatbuis. Speekselvolumes werden berekend met behulp van het verschil in gewicht voor en na verzameling, wat een verhouding opleverde met het volume in milliliter uitgestoten speeksel. Een analyse van speeksel totaal eiwit-, ureum- en calciumgehalte werd in drievoud gekwantificeerd met behulp van colorimetrische analyse met in de handel verkrijgbare kits (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië) en een spectrofotometer (Anthos 2020 - Asys - Oostenrijk) eindpuntmethoden. elke marker werd gemeten met behulp van de golflengte die door de fabrikant werd aangegeven.
Basislijn, 7 dagen en 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vanessa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren