光生物调节对慢性肾功能衰竭患者唾液分析的影响
2018年8月27日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光生物调节疗法对接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者唾液分析的影响：一项随机安慰剂对照试验
接受血液透析的终末期肾病患者可能会出现影响口腔健康的唾液流量、浓度和成分的改变。
这项随机安慰剂对照试验旨在评估光生物调节疗法 (PBM) 对接受血液透析的慢性肾功能衰竭 (CRF) 患者唾液参数的有效性。
44 名接受血液透析的 CRF 患者自我回答了两份关于口腔健康和唾液腺功能感知的问卷。
此后，对患者进行唾液腺功能减退诊断的临床评估，并随机分为两组：PBM 组（n = 21），接受 ʎ = 808 nm、100 mW、142 J/cm2 和每点 4 焦耳；和一个安慰剂组 (n = 17)，该组由关闭设备的激光协议组成。
患者首先接受唾液酸测定，然后在基线、7 天和 14 天接受 PBM 或安慰剂干预。
收集未刺激和刺激的唾液用于唾液量调查和总蛋白质、钙和尿素浓度的生化分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的心肺和神经系统疾病；
- Hb> 10.9 g / dl 和血细胞比容 > 33；
- 没有急性全身感染过程；
- 在随后的两次透析中至少两次测量血压 <140 mmHg 和 PAd <90 mmHg；
- 无高血容量；
- 18岁以上患者；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 重症监护病房的患者；
- 与心血管和神经系统相关的血流动力学不稳定、尿毒症综合征的体征和症状；
- 存在急性全身感染过程；
- 存在急性心血管疾病，收缩压> 141 mmHg和/或舒张压> 91 mmHg;
- 显着贫血（Hb <11 g / dl 和 Hto <33%）；
- 感光性；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光生物调节组
患者接受了三个疗程的 PBM（基线、7 天和 14 天）。
PBMT 由一名专业人员使用波长为 808 nm（红外线）的连续波 AsGaAl 二极管激光器（Photon Lase III - DMC，São Paulo，Brazil）进行管理。
照射以准时接触模式进行（ʎ = 808 nm、100 mW、142 J/cm2 和每点 4 J）。
每个疗程/天总共应用 20 个点，分别是腮腺区域的三个口外点（右侧和左侧 n = 6），颊粘膜中的三个点（右侧和左侧，n = 6），口外两个点（右侧和左侧, n=4) 和两个口内 (右和左, n=4) 点在下颌下和舌下区域。
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患者在 ʎ = 808 nm、100 mW、142 J/cm2 和每点 4 J 处接受了三次激光照射。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者接受与光生物调节组相同的方案，但激光被关闭。
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遵循相同的激光协议，但设备关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 Sialometry（测量治疗前后产生的唾液量）
大体时间：基线、7 天和 14 天。
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非刺激唾液收集是通过患者坐着，头部稍微向前，将带刻度的收集管放置在下唇下方 5 分钟以收集唾液来获得的。
为了获得刺激的唾液，患者保持相同的姿势并咀嚼一块标准尺寸的硅胶 5 分钟。
所有产生的唾液都分配在另一个刻度管中。
使用收集前后的重量差异计算唾液体积，提供与排出唾液体积（以毫升为单位）的比率。
使用市售试剂盒（Bioclin、Belo Horizonte、Minas Gerais、Brazil）和分光光度计（Anthos 2020 - Asys - Austria）终点法进行比色分析，对唾液总蛋白、尿素和钙水平的分析一式三份进行定量。使用制造商指示的波长测量每个标记。
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基线、7 天和 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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