Efeitos da Fotobiomodulação na Análise Salivar de Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
27 de agosto de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efeitos da terapia de fotobiomodulação na análise salivar de pacientes com insuficiência renal crônica submetidos à hemodiálise: um estudo randomizado controlado por placebo
Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise podem apresentar alteração no fluxo, concentração e composição da saliva afetando a saúde bucal.
Este estudo randomizado controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBM) nos parâmetros salivares em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) em hemodiálise.
Quarenta e quatro pacientes com IRC em hemodiálise responderam a dois questionários de saúde bucal e percepção da função das glândulas salivares.
A partir daí, os pacientes foram avaliados clinicamente para o diagnóstico de hipofunção das glândulas salivares e foram alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo PBM (n = 21), que recebeu três irradiações de laser em ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J por ponto; e um grupo placebo (n = 17) que consistiu em protocolo de laser com o aparelho desligado.
Os pacientes foram submetidos primeiramente à sialometria e depois à intervenção PBM ou placebo no início, 7 e 14 dias.
Saliva não estimulada e estimulada foram coletadas para investigação do volume salivar e análise bioquímica das concentrações de proteína total, cálcio e uréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condições cardiopulmonares e neurológicas estáveis;
- Hb > 10,9 g/dl e Hematócrito > 33;
- Ausência de processos infecciosos sistêmicos agudos;
- Pressão arterial <140 mmHg e PAd <90 mmHg em pelo menos duas aferições em duas diálises subsequentes;
- Sem hipervolemia;
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Assinou uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em unidade de terapia intensiva;
- Instabilidade hemodinâmica, sinais e sintomas de síndrome urêmica relacionados aos sistemas cardiovascular e neurológico;
- Presença de processos infecciosos sistêmicos agudos;
- Presença de doença cardiovascular aguda, pressão arterial sistólica > 141 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 91 mmHg;
- Anemia significativa (Hb <11 g/dl e Hto <33%);
- Fotossensibilidade;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de fotobiomodulação
Os pacientes foram submetidos a três sessões de PBM (basal, 7 e 14 dias).
O PBMT foi administrado por um único profissional utilizando um laser de diodo AsGaAl de onda contínua (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasil) com comprimento de onda de 808 nm (infravermelho).
A irradiação foi realizada no modo de contato pontual (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J por ponto).
Foram aplicados um total de 20 pontos em cada sessão/dia sendo três pontos extraorais na região da parótida (direita e esquerda n=6), três pontos na mucosa bucal (direita e esquerda, n=6), dois pontos extraorais (direita e esquerda , n=4) e dois pontos intrabucais (direito e esquerdo, n=4) nas regiões submandibular e sublingual.
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Os pacientes receberam três irradiações de laser em ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J por ponto.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes foram submetidos ao mesmo protocolo do grupo de fotobiomodulação, mas o laser foi desligado.
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O mesmo protocolo do laser foi seguido, mas com o aparelho desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Sialometria basal (medição da quantidade de saliva produzida antes e depois do tratamento)
Prazo: Linha de base, 7 dias e 14 dias.
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A coleta salivar não estimulada foi obtida com o paciente sentado com a cabeça ligeiramente para frente e um tubo coletor graduado posicionado sob o lábio inferior por 5 minutos para coletar a saliva.
Para obter a saliva estimulada, os pacientes permaneceram na mesma posição e mastigaram um pedaço de silicone de tamanho padrão por 5 minutos.
Toda a saliva produzida foi dispensada em outro tubo graduado.
Os volumes salivares foram calculados por meio da diferença de peso antes e após a coleta, fornecendo uma relação com o volume em mililitros de saliva expelida.
Uma análise das proteínas totais salivares, níveis de uréia e cálcio foram quantificados em triplicata usando análise colorimétrica com kits disponíveis comercialmente (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil) e um espectrofotômetro (Anthos 2020 - Asys - Áustria) métodos de ponto final A absorbância para cada marcador foi medido usando o comprimento de onda indicado pelo fabricante.
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Linha de base, 7 dias e 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vanessa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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