Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulation i spytanalyse af patienter med kronisk nyresvigt

27. august 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulationsterapi i spytanalyse af patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, kan udvise ændringer i flow, koncentrationer og sammensætning af spyt, hvilket påvirker oral sundhed. Dette randomiserede placebokontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBM) i spytparametre hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der gennemgår hæmodialyse. Fireogfyrre patienter med CRF i hæmodialyse besvarede selv to spørgeskemaer til oral sundhed og opfattelse af spytkirtelfunktion. Derefter blev patienterne klinisk evalueret for diagnosen hypofunktion af spytkirtler og blev tilfældigt fordelt i to grupper: PBM-gruppen (n = 21), som modtog tre laserbestrålinger ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J pr. punkt; og en placebogruppe (n = 17), der bestod af laserprotokol med enheden slukket. Patienterne blev først underkastet sialometri og derefter til PBM eller placebo-intervention ved baseline, 7 og 14 dage. Ikke-stimuleret og stimuleret spyt blev opsamlet til spytvolumenundersøgelse og biokemisk analyse af totale protein-, calcium- og urinstofkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile kardiopulmonale og neurologiske tilstande;
  • Hb> 10,9 g/dl og hæmatokrit> 33;
  • Fravær af akutte systemiske infektiøse processer;
  • Blodtryk <140 mmHg og PAd <90 mmHg i mindst to målinger i to efterfølgende dialyse;
  • Ingen hypervolæmi;
  • Patienter over 18 år;
  • Underskrev en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på intensiv afdeling;
  • Hæmodynamisk ustabilitet, tegn og symptomer på uremisk syndrom relateret til de kardiovaskulære og neurologiske systemer;
  • Tilstedeværelse af akutte systemiske infektiøse processer;
  • Tilstedeværelse af akut kardiovaskulær sygdom, systolisk blodtryk > 141 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 91 mmHg;
  • Signifikant anæmi (Hb <11 g/dl og Hto <33%);
  • Lysfølsomhed;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgruppe
Patienterne blev underkastet tre sessioner med PBM (baseline, 7 og 14 dage). PBMT blev administreret af en enkelt professionel under anvendelse af en kontinuerlig bølge AsGaAl diodelaser (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasilien) med en bølgelængde på 808 nm (infrarød). Bestråling blev udført i punktlig kontakttilstand (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J pr. punkt). I alt 20 point blev påført i hver session/dag, hvilket var tre ekstraorale punkter i parotisregionen (højre og venstre n=6), tre punkter i mundslimhinden (højre og venstre, n=6), to ekstraorale (højre og venstre) , n=4) og to intraorale (højre og venstre, n=4) punkter i de submandibulære og sublinguale regioner.
Stråling: Fotobiomodulation
Patienterne modtog tre laserbestrålinger ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J pr. punkt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne blev underkastet samme protokol som fotobiomodulationsgruppen, men laseren blev slukket.
Stråling: Placebo
Den samme laserprotokol blev fulgt, men med enheden slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sialometri (måling af mængden af ​​produceret spyt før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 14 dage.
Ikke-stimuleret spytopsamling blev opnået med patienten siddende med hovedet let fremad og et gradueret opsamlingsrør placeret under underlæben i 5 minutter for at opsamle spyt. For at opnå det stimulerede spyt forblev patienterne i samme stilling og tyggede et stykke silikone af standardstørrelse i 5 minutter. Alt det producerede spyt blev dispenseret i et andet gradueret rør. Spytvolumener blev beregnet ved hjælp af forskellen i vægt før og efter opsamling, hvilket gav et forhold til volumenet i milliliter af udstødt spyt. En analyse af spyts totale proteiner, urinstof og calciumniveauer blev kvantificeret i tre eksemplarer ved hjælp af kolorimetrisk analyse med kommercielt tilgængelige kits (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien) og et spektrofotometer (Anthos 2020 - Asys - Østrig) slutpunktsmetoder Absorbansen for hver markør blev målt under anvendelse af bølgelængden angivet ved fremstilling.
Baseline, 7 dage og 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vanessa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner