- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03647813
Auswirkungen der Photobiomodulation bei der Speichelanalyse von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
27. August 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie bei der Speichelanalyse von Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können Veränderungen des Flusses, der Konzentration und der Zusammensetzung des Speichels aufweisen, die die Mundgesundheit beeinträchtigen.
Diese randomisierte placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) bei Speichelparametern bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI), die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu bewerten.
Vierundvierzig Patienten mit CNI unter Hämodialyse beantworteten selbst zwei Fragebögen zur Wahrnehmung der Mundgesundheit und der Speicheldrüsenfunktion.
Danach wurden die Patienten klinisch auf die Diagnose einer Unterfunktion der Speicheldrüsen untersucht und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: PBM-Gruppe (n = 21), die drei Laserbestrahlungen bei ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 und 4 J pro Punkt; und eine Placebogruppe (n = 17), die aus einem Laserprotokoll bei ausgeschaltetem Gerät bestand.
Die Patienten wurden zuerst einer Sialometrie unterzogen und danach einer PBM- oder Placebo-Intervention zu Studienbeginn, 7 und 14 Tagen.
Nicht stimulierter und stimulierter Speichel wurden zur Untersuchung des Speichelvolumens und zur biochemischen Analyse der Gesamtprotein-, Calcium- und Harnstoffkonzentrationen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile kardiopulmonale und neurologische Zustände;
- Hb > 10,9 g/dl und Hämatokrit > 33;
- Fehlen akuter systemischer Infektionsprozesse;
- Blutdruck < 140 mmHg und PAd < 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen in zwei aufeinanderfolgenden Dialysen;
- Keine Hypervolämie;
- Patienten über 18 Jahre;
- Eine Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation;
- Hämodynamische Instabilität, Anzeichen und Symptome eines urämischen Syndroms im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären und neurologischen System;
- Vorhandensein akuter systemischer Infektionsprozesse;
- Vorliegen einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung, systolischer Blutdruck > 141 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 91 mmHg;
- Signifikante Anämie (Hb <11 g / dl und Hto <33%);
- Lichtempfindlichkeit;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe Photobiomodulation
Die Patienten wurden drei PBM-Sitzungen unterzogen (Grundlinie, 7 und 14 Tage).
PBMT wurde von einem einzelnen Fachmann unter Verwendung eines Dauerstrich-AsGaAl-Diodenlasers (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasilien) mit einer Wellenlänge von 808 nm (Infrarot) verabreicht.
Die Bestrahlung erfolgte im punktuellen Kontaktmodus (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 und 4 J pro Punkt).
Insgesamt 20 Punkte wurden in jeder Sitzung/Tag aufgetragen, davon drei extraorale Punkte in der Parotisregion (rechts und links, n=6), drei Punkte in der Wangenschleimhaut (rechts und links, n=6), zwei extraorale (rechts und links). , n=4) und zwei intraorale (rechts und links, n=4) Punkte im submandibulären und sublingualen Bereich.
|
Die Patienten erhielten drei Laserbestrahlungen bei ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 und 4 J pro Punkt.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten wurden demselben Protokoll wie die Photobiomodulationsgruppe unterzogen, aber der Laser wurde abgeschaltet.
|
Das gleiche Laserprotokoll wurde befolgt, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sialometrie (Messung der Menge des produzierten Speichels vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage und 14 Tage.
|
Eine nicht stimulierte Speichelsammlung wurde erhalten, indem der Patient mit leicht nach vorne gerichtetem Kopf saß und ein graduiertes Sammelröhrchen 5 Minuten lang unter der Unterlippe positioniert wurde, um Speichel zu sammeln.
Um den stimulierten Speichel zu erhalten, blieben die Patienten in derselben Position und kauten 5 Minuten lang ein Stück Silikon in Standardgröße.
Der gesamte produzierte Speichel wurde in ein anderes graduiertes Röhrchen abgegeben.
Die Speichelvolumina wurden unter Verwendung der Gewichtsdifferenz vor und nach dem Sammeln berechnet, was ein Verhältnis zum Volumen des ausgeschiedenen Speichels in Millilitern lieferte.
Eine Analyse der Gesamtprotein-, Harnstoff- und Kalziumspiegel im Speichel wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung einer kolorimetrischen Analyse mit im Handel erhältlichen Kits (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien) und einem Spektrophotometer (Anthos 2020 – Asys – Österreich) quantifiziert jeder Marker wurde unter Verwendung der vom Hersteller angegebenen Wellenlänge gemessen.
|
Basislinie, 7 Tage und 14 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vanessa
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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