- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03656887
Dépistage de l'hypoglycémie dans une population diabétique âgée institutionnalisée. (HAGED)
Le diabète est un problème majeur de santé publique qui n'a cessé de croître ces dernières années. Sa prévalence est très élevée chez les personnes âgées, chez qui il existe un risque accru d'hypoglycémie.
L'hypoglycémie du sujet âgé diabétique a des conséquences graves :
- augmentation de la mortalité,
- augmentation de la morbidité cardiovasculaire,
- risque accru de chute,
- altération de la qualité de vie.
- L'hypoglycémie est également un facteur de risque de démence dans le diabète de type 2. La fréquence des hypoglycémies asymptomatiques et atypiques s'est avérée plus élevée chez les personnes âgées, mais la prévalence exacte de l'hypoglycémie chez les personnes âgées reste inconnue.
Les patients diabétiques âgés en institution sont particulièrement fragiles et présentent des troubles cognitifs plus fréquents que les sujets non diabétiques. Une étude menée dans cette population de patients a montré qu'un tiers d'entre eux avaient une HbA1C < 6,5 %, ce qui suggère une fréquence plus élevée d'hypoglycémie bien que les chiffres ne soient pas disponibles.
Nous avons donc décidé de mener une étude pour évaluer la fréquence des hypoglycémies afin de mieux comprendre les facteurs favorisants et d'améliorer la prise en charge de cette population fragile.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit
- patient diabétique recevant un traitement pouvant entraîner une hypoglycémie : insuline et/ou sulfamide et/ou glinides
- patient institutionnalisé en EHPAD
- patient de plus de 60 ans
Critère d'exclusion:
- personne non affiliée à une assurance maladie nationale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements hypoglycémiques (< 70 mg/dl) démontrés par une surveillance continue du glucose interstitiel au cours de la période d'étude.
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Nombre d'événements hypoglycémiques (<70 mg/dl) détectés par la mesure de la glycémie capillaire ou par des signes cliniques évocateurs d'hypoglycémie.
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOUILLET 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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