- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03656887
Screening for hypoglykemi i en institusjonalisert eldre diabetikerpopulasjon. (HAGED)
Diabetes er et stort folkehelseproblem som har vokst jevnt og trutt de siste årene. Dens utbredelse er svært høy hos eldre, hvor det er økt risiko for hypoglykemi.
Hypoglykemi hos eldre diabetikere har alvorlige konsekvenser:
- økt dødelighet,
- økt kardiovaskulær sykdom,
- økt risiko for å falle,
- svekkelse av livskvalitet.
- Hypoglykemi er også en risikofaktor for demens ved type 2 diabetes. Hyppigheten av asymptomatisk og atypisk hypoglykemi har vist seg å være høyere hos eldre, men den nøyaktige prevalensen av hypoglykemi hos eldre er fortsatt ukjent.
Eldre diabetespasienter i institusjon er spesielt skjøre og har hyppigere kognitive problemer enn ikke-diabetikere. En studie utført i denne populasjonen av pasienter viste at en tredjedel av dem hadde HbA1C <6,5 %, noe som tyder på en høyere frekvens av hypoglykemi selv om tallene ikke var tilgjengelige.
Vi bestemte oss derfor for å gjennomføre en studie for å vurdere hyppigheten av hypoglykemi for bedre å forstå de medvirkende faktorene og for å forbedre håndteringen av denne skjøre befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke
- diabetespasient som får behandling som kan føre til hypoglykemi: insulin og/eller sulfonamid og/eller glinider
- institusjonalisert pasient i en EHPAD
- pasient over 60 år
Ekskluderingskriterier:
- person som ikke er tilknyttet en nasjonal helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hypoglykemiske hendelser (<70 mg/dl) demonstrert ved kontinuerlig interstitiell glukoseovervåking over studieperioden.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser (<70 mg/dl) oppdaget ved kapillær blodsukkermåling eller kliniske tegn som tyder på hypoglykemi.
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOUILLET 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .