Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Envlo chez les patients atteints de diabète sucré de type II
28 août 2025 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Envlo chez les patients atteints de diabète sucré de type II
Cette étude d'observation est conçue comme une étude d'observation prospective multi-organes pour confirmer l'effet de contrôle de la glycémie et l'innocuité de l'administration du comprimé ENVLO pendant 24 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2 qui doivent administrer le comprimé ENVLO dans l'environnement de traitement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle a prévu une population de recrutement de patients diabétiques de type 2 devant administrer le comprimé ENVLO selon le jugement médical du chercheur (médecin responsable) basé sur l'autorisation (efficacité et effet, utilisation et dose, précautions d'utilisation, etc.) l'environnement de traitement réel.
Cette étude observationnelle sera menée dans un environnement de traitement réel, que le comprimé ENVLO ait été administré ou non.
Les informations telles que les informations démographiques, les mesures corporelles et les signes vitaux effectués seront collectées jusqu'à 24 semaines après l'administration du comprimé ENVLO.
Les données seront collectées sur la base des dossiers médicaux enregistrés dans l'environnement de traitement réel, et il n'y a pas de visite, d'examen ou de traitement obligatoire dans cette étude d'observation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- NaRi Kim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est une étude observationnelle menée en un seul groupe et a été calculée à l'aide de la méthode des intervalles de confiance pour une moyenne pour la moyenne en se référant à la moyenne et à l'écart type des changements à 12 ou 24 semaines par rapport à la ligne de base des niveaux d'HbA1c dans les tests précédents. essais cliniques de phases 2 et 3
La description
Critère d'intégration:
- un homme et une femme adultes de plus de 19 ans
- Une personne qui est diabétique de type 2 et qui envisage de prendre Envlo Tab. pour la première fois selon le jugement médical de l'enquêteur basé sur le permis
- Une personne qui participe volontairement à l'étude observationnelle et accepte par écrit de se conformer aux précautions du sujet pendant la période d'étude après avoir entendu et compris l'explication détaillée des caractéristiques de l'étude observationnelle et du médicament à étudier
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de diabète autre que le diabète de type 2 (diabète de type 1, acidocétose diabétique, diabète gestationnel, etc.)
Une personne à qui il est interdit d'administrer conformément à l'autorisation d'Envlo Tab.
- Les patients qui réagissent de manière excessive à Envlo Tab. ou Onglet Envlo. composants et en avoir un historique
- DFGe (taux de filtration global estimé) patients inférieurs à 30 mL/min/1,73 m2, insuffisance rénale terminale ou sous dialyse
- Patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (AST ou ALT > 3 x la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2 x la limite supérieure de la normale, hépatite ou insuffisance hépatique)
- Classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
- Patients ayant un poids instable en raison d'un traitement ou d'autres traitements (chirurgie, régime, etc.) avec des médicaments contre l'obésité ou la perte de poids dans les 3 mois suivant l'inscription
- Femmes enceintes et femmes allaitantes
- Une personne qui participe à un autre essai clinique et administre (applique) des médicaments d'essai clinique ou des dispositifs médicaux d'essai clinique
- Une personne jugée inappropriée pour participer à cette étude observationnelle sur la base du jugement d'autres investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patient diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2
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traité avec l'onglet Envlo. 0,3 mg
Autres noms:
Envlomet SR Comprimé 0,3/1 000 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'HbA1c
Délai: à 24 semaines
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changement de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'HbA1c
Délai: 12 semaines
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changement de l'HbA1c à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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changement de FPG
Délai: 12 semaines
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changement du FPG à 12 semaines par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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changement de FPG
Délai: 24 semaines
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changement du FPG à 24 semaines par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 %
Délai: 12 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 %
Délai: 24 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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24 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 %
Délai: 12 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 % à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 %
Délai: 24 semaines
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pourcentage de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 6,5 % à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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24 semaines
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réponse thérapeutique (modification de l'HbA1c > 0,5 % OU HbA1c < 7 %)
Délai: 12 semaines
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réponse thérapeutique à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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réponse thérapeutique (modification de l'HbA1c > 0,5 % OU HbA1c < 7 %)
Délai: 24 semaines
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réponse thérapeutique à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWENV_DB_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .