Étude de registre pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la perte de poids avec l'énavogliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 19 à 80 ans.

2. Patients atteints de diabète de type 2 qui doivent recevoir un traitement initial par Enavogliflozin ou Enavogliflozin Tablets à libération prolongée sur la base du jugement médical du médecin traitant, dans les fourchettes de couverture d'assurance suivantes :

   • Enavogliflozine en monothérapie
   • Thérapie combinée d'Enavogliflozin avec deux agents (metformine)
   • Thérapie combinée d'Enavogliflozin avec trois agents (metformine + inhibiteur de la DPP-4)

3. Patients souffrant d’obésité au-delà du stade pré-obésité, selon les directives de traitement de l’obésité de la Korean Endocrine Society de 2022 :

   • Stade de pré-obésité : IMC 23 ~ 24,9 kg/m2
   • Obésité de stade 1 : IMC 25 ~ 29,9 kg/m2
   • Obésité de stade 2 : IMC 30 ~ 34,9 kg/m2
   • Obésité de stade 3 : IMC ≥ 35 kg/m2
4. Les personnes prévoyant d'entreprendre des exercices et une thérapie diététique appropriés pour le contrôle glycémique pendant la période d'étude observationnelle.
5. Les femmes et les hommes fertiles qui acceptent la contraception selon des méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'étude d'observation ou qui n'ont aucun projet de grossesse, adhérant à des méthodes telles que les contraceptifs hormonaux, les dispositifs ou systèmes intra-utérins, la ligature des trompes, la vasectomie, les méthodes de contraception double (telles que la contraception cervicale). bonnet et préservatif masculin), etc.
6. Les personnes qui ont reçu des explications détaillées et ont compris la nature de l'étude observationnelle et du médicament expérimental, et ont donné leur consentement écrit pour participer volontairement à l'étude observationnelle et se conformer aux précautions du sujet pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes atteintes de diabète autre que le diabète de type 2 (diabète de type 1, acidocétose diabétique, diabète gestationnel, etc.).

2. Individus contre-indiqués pour Enavogliflozin ou Enavogliflozin Tablets à libération prolongée en fonction des indications approuvées :

   • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants d'Enavogliflozin ou d'Enavogliflozin Comprimés à libération prolongée
   • Patients avec un DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, insuffisance rénale terminale ou sous dialyse
   • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale, hépatite ou insuffisance hépatique)
   • Patients classés NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV
3. Patients commençant un traitement par Enavogliflozin ou Enavogliflozin comprimés à libération prolongée lors de l'inscription avec un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m2.
4. Patients dont le poids est instable en raison d'un traitement avec des médicaments contre l'obésité ou des médicaments pour perdre du poids dans les 3 mois précédant l'inscription ou d'autres traitements (chirurgie, thérapie diététique, etc.).
5. Personnes ayant des capacités mentales diminuées.
6. Femmes enceintes et allaitantes.
7. Les personnes participant actuellement à un autre essai clinique et recevant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux.
8. Autres personnes jugées inaptes à participer à l'étude observationnelle sur la base du jugement de l'investigateur (médecin traitant).