Médicaments immunosuppresseurs génériques après une transplantation pulmonaire
15 juillet 2013 mis à jour par: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Médicaments immunosuppresseurs génériques après une transplantation pulmonaire - une étude observationnelle transversale par questionnaire patient
Degré d'utilisation des médicaments immunosuppresseurs génériques en pratique clinique après transplantation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les receveurs d'organes solides sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet de leurs greffons. Les médicaments immunosuppresseurs d'entretien les plus fréquemment utilisés en Europe sont les inhibiteurs de la calcineurine.
Pour un certain nombre de ces composés, les brevets de médicaments ont expiré ces dernières années et des formulations génériques ont fait leur entrée sur le marché. Il existe un débat considérable concernant l'efficacité et l'innocuité de la substitution de médicaments génériques chez les receveurs d'organes solides.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Imke Zinowsky
- Numéro de téléphone: 0049-5115325841
-
Chercheur principal:
- Jens Gottlieb, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mark Greer, MB
-
Sous-enquêteur:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients après transplantation pulmonaire (simple, double ou combinée) avec un traitement immunosuppresseur par tacrolimus ou ciclosporine
La description
Critère d'intégration:
- patients après transplantation pulmonaire (simple, double ou combinée)
- consentement éclairé
- patient sous traitement immunosuppresseur par tacrolimus ou ciclosporine
Critère d'exclusion:
- traitement immunosuppresseur sans inhibiteurs de la calcineurine
- besoin d'isolement (Colonisation avec multi. ou des organismes résistants à la casserole, par ex. staphylocoque résistant à la méthicilline. aureus[SARM), B. cenocepacia)
- compétences linguistiques limitées en allemand ou autres raisons susceptibles de nuire à la communication avec le patient ou à la manipulation de l'ordinateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence d'utilisation des médicaments immunosuppresseurs génériques
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inhibiteur de la calcineurine à travers les niveaux
Délai: ligne de base, rétrospective 6 mois
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Fréquence de l'inhibiteur de la calcineurine à travers les niveaux dans la fourchette cible entre les médicaments immunosuppresseurs génériques et originaux au cours des 6 derniers mois
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ligne de base, rétrospective 6 mois
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Dose d'inhibiteurs de la calcineurine
Délai: ligne de base
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Dose d'inhibiteurs de la calcineurine entre les médicaments immunosuppresseurs génériques et originaux au questionnaire
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ligne de base
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Adhésion à la thérapie
Délai: ligne de base
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Adhérence thérapeutique entre les médicaments immunosuppresseurs génériques et originaux.
L'adhésion sera mesurée par une échelle de Likert à 5 éléments couvrant l'autosurveillance, la perception générale de la santé, les contacts, l'observance de la nutrition/exercice et l'adhésion à l'immunosuppression.
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ligne de base
|
|
Satisfaction avec l'immunosuppression
Délai: ligne de base
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La satisfaction à l'égard de l'immunosuppression entre les médicaments immunosuppresseurs génériques et originaux sera mesurée par une échelle de Likert en 5 points.
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ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V 1.0 22/05/2013
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