Etude Comparative de la Biodisponibilité du Magnésium Administré par Deux ChronoMag Smart Tablet® 50 mg Versus Trois Mag2® Comprimés 100mg. (BioChronoMag)
3 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cette étude clinique est composée de deux étapes. La première étape vise à valider l'approche pharmacocinétique basée sur la concentration en magnésium dans les érythrocytes et le plasma.
En fonction de ces résultats et si cette approche pharmacocinétique est validée, la deuxième étape se mettra en place. La seconde phase vise à comparer la biodisponibilité relative du magnésium administré par deux formulations médicamenteuses différentes : ChronoMag Smart Tablet® (deux comprimés de 50 mg) versus Mag2® (trois comprimés de 100 mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de biodisponibilité comparative « go/no go ».
Etude randomisée, croisée, contrôlée et en double aveugle, monocentrique chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé
- Patient âgé entre 18 et 50 ans
- Patient avec un taux de magnésium sanguin normal entre 0,65 et 1,05 mmol/l
- Patient avec des valeurs de signes vitaux considérées comme normales par l'investigateur avant l'administration du médicament
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude.
- Patient sans médicament pendant les 7 jours précédant l'inclusion
- Acceptation de donner un consentement écrit.
- Affiliation au système de sécurité sociale français.
- Inscription ou acceptation d'inscription au registre national des volontaires participant à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au magnésium : hypersensibilité connue au carbonate ou au chlorure de magnésium ou à l'un des excipients.
- Patient avec des médicaments ou une supplémentation en magnésium
- Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatine ≤ 30ml/min
- Antécédents médicaux et chirurgicaux considérés comme incompatibles avec l'étude
- Une pathologie évolutive lors de l'inclusion
- Une consommation de plus de 50g de chocolat noir par jour
- Une consommation excessive d'alcool, une consommation excessive de tabac (plus de 10 cigarettes par jour), une consommation excessive de thé, de café ou de boisson avec caféine ou une toxicomanie
- Patient ayant participé à un autre essai clinique situé en période d'exclusion ou ayant perçu des prestations > 4500 euros pendant les 12 mois précédant le début de l'essai.
- Patient présentant une insuffisance de coopération et de compréhension pour se conformer aux exigences du protocole
- Mineur ou malade bénéficiant d'une protection sociale (curatelle, tutelle…)
- Pas d'affiliation au système de sécurité sociale français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Magnésium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentration sanguine de magnésium
Délai: T0, T0+30 minutes, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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T0, T0+30 minutes, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
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concentration urinaire de magnésium
Délai: T0+5h , T0+10h , T0+24h
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T0+5h , T0+10h , T0+24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Registre des événements digestifs indésirables
Délai: T0+24 heures
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T0+24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2013
Première publication (Estimation)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0162
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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