Essai clinique randomisé ouvert et de non-infériorité (HCVPCL05/20)

Au Brésil, la cirrhose du foie a été la cause du décès de plus de 265 000 personnes entre 2000 et 2012. Le taux de mortalité par cirrhose en 2012 était de 12 décès pour 100 000 habitants, et le nombre de décès par cirrhose du foie a augmenté d'environ 22 % au cours de la dernière décennie.

Récemment, le traitement de l’hépatite C a été révolutionné par l’utilisation d’antiviraux à action directe (AAD), qui sont des médicaments oraux sûrs et très efficaces. Les taux de guérison de l'hépatite C, connue sous le nom de réponse virologique soutenue (RVS), dans les études menées au Brésil et en Amérique latine étaient supérieurs à 90 %. La guérison de l'hépatite C (RVS) est associée à une réduction de l'incidence du CHC, de la nécessité d'une transplantation hépatique, d'une amélioration de la qualité de vie et d'une diminution de la transmission du VHC. Ces nouveaux médicaments sont disponibles pour le traitement de l'hépatite C via le système de santé publique brésilien, connu sous le nom de Sistema Único de Saúde (SUS), depuis 2015.

Le ministère de la Santé du Brésil a signé un accord avec l'OMS en 2016 dans le but de définir des stratégies de santé publique pour éliminer l'hépatite virale d'ici 2030, en réduisant les nouvelles infections de 90 % et la mortalité mondiale liée à l'hépatite de 65 %.

L'identification des individus infectés par le VHC est cruciale pour la (micro)élimination de l'hépatite C. La majorité des patients chroniquement infectés par le VHC sont asymptomatiques jusqu'au développement d'une cirrhose du foie et/ou de ses complications. Par conséquent, le dépistage de l’infection par le VHC doit être effectué chez les individus, même asymptomatiques, au moyen d’un test d’anticorps anti-VHC (HCVab). Actuellement, des tests rapides du VHC (HCVRT) sur sang prélevé au doigt avec des résultats en 15 à 20 minutes sont disponibles au Brésil.

Historiquement, le dépistage du VHC était recommandé pour les personnes de plus de 40 ans et les populations à haut risque d'infection par le VHC, telles que les consommateurs de drogues injectables (PWID), les prisonniers et les hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes (HSH). Cependant, de récentes directives internationales recommandent le dépistage pour toutes les personnes âgées de 18 à 79 ans. L'infection active par le VHC doit être confirmée par la détection de la charge virale du VHC à l'aide de tests moléculaires par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Actuellement, l'identification de l'ARN du VHC par PCR en tant que test au point d'intervention (PoCT), système GeneXpert®, est également possible. Le test Xpert HCV VL Fingerstick présente une excellente précision pour détecter l'ARN du VHC dans le sang prélevé au doigt, fournissant des résultats en 105 minutes maximum. L'élastographie hépatique est une méthode d'imagerie rapide (< 5 minutes), similaire à l'échographie abdominale, indolore et sans complications, qui peuvent être réalisées au chevet du patient et fournissent des résultats en temps réel pour le diagnostic du stade de fibrose/cirrhose du foie. Le principe technique de cette méthode repose sur la mesure de la propagation des ondes ultrasonores, appelées ondes de cisaillement, à travers le parenchyme hépatique, en estimant le degré de fibrose de l'organe grâce à la mesure de la rigidité hépatique (LSM). Actuellement, des appareils d'élastographie hépatique portables/semi-portables sont disponibles, permettant la stadification de la fibrose hépatique dans les régions ayant un accès difficile aux soins.

À l’échelle mondiale, le continuum de soins contre le VHC est encore déficient, puisque seulement 10 % environ des patients atteints d’hépatite C identifiés obtiennent une RVS. Le Brésil observe également un scénario similaire de carences dans la cascade de soins contre le VHC. Les personnes vivant avec le VHC sont généralement traitées dans des centres tertiaires par des spécialistes (infectiologues, hépatologues, gastro-entérologues). De multiples visites pré-traitement (confirmation du diagnostic, analyses biologiques et stadification de la fibrose hépatique) sont nécessaires, ainsi que des visites pendant le traitement (visites cliniques et analyses biologiques) et après la prise de médicaments (évaluation de la guérison de l'hépatite C). Ce processus peut être encore plus compliqué dans certaines populations stigmatisées, très vulnérables et/ou ayant un accès difficile aux soins. La cascade de traitement de l'hépatite C peut être améliorée, notamment grâce aux progrès récents des techniques de diagnostic/confirmation de l'infection par le VHC et à la disponibilité de schémas thérapeutiques pangénotypiques et simples (un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines, « taille unique). "), extrêmement sûr et très efficace (même chez les patients atteints de fibrose/cirrhose hépatique avancée). La simplification du traitement de l'hépatite C conduit à des taux de détection et de traitement plus élevés (accès accru au traitement), à une mise en route rapide du traitement après le diagnostic (lien rapide vers les soins), à une réduction de la transmission du VHC (le traitement comme outil de prévention) et à une réduction des coûts. associée à des complications de cirrhose/transplantation hépatique. De plus, des études internationales ont montré que les taux de réponse au traitement de l'hépatite C par des non-spécialistes du système de soins de santé primaires avec des AAD semblent être similaires à ceux traités par des spécialistes. Cependant, la meilleure stratégie de gestion de l’hépatite C au sein du SUS brésilien n’est pas encore largement définie.