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Gestion de la douleur en réalité virtuelle dans les lésions cérébrales aiguës

1 avril 2023 mis à jour par: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Gestion complémentaire de la douleur en réalité virtuelle dans les lésions cérébrales aiguës

La douleur intense et réfractaire après une blessure aiguë est un facteur de risque connu de trouble chronique lié à l'utilisation d'opioïdes. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront l'immersion en réalité virtuelle (VR) comme complément non pharmacologique pour traiter la douleur associée aux lésions traumatiques aiguës, y compris les lésions cérébrales traumatiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie par réalité virtuelle diminuera la douleur et réduira l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de lésions traumatiques aiguës, y compris les traumatismes crâniens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque participant subira une session VR et deux sessions de contrôle. La session VR se déroulera dans un environnement VR disponible dans le commerce, le Blu, et durera 20 à 30 minutes. L'environnement est basé sur des revues de littérature sur la chromothérapie. Les sessions de contrôle comprendront une session basée sur une tablette 2D qui imite le contenu VR et un placement sans contenu du casque VR. L'ordre de ces séances sera randomisé entre les patients.

Chaque participant remplira un questionnaire de pré-étude pour connaître son expérience antérieure avec la réalité virtuelle ainsi que des mesures de la dépendance/engagement au jeu, de l'ennui et de l'attente. Ces échelles nous aideront à déterminer quels facteurs au niveau du patient prédisent la réponse à la réalité virtuelle. Avant et après chaque session, les participants rempliront des échelles validées de douleur, de nausée et d'anxiété. L'utilisation d'opioïdes avant et après la réalité virtuelle sera enregistrée. Les signes vitaux de base, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la fréquence respiratoire, seront enregistrés avant et après chaque séance pour surveiller la réponse autonome. Les mesures avancées de la réponse autonome incluront la variabilité de la fréquence cardiaque et les mesures de la pupillométrie. À la fin de toutes les sessions, les participants rempliront un autre questionnaire pour documenter leur expérience subjective de l'utilisation de la réalité virtuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de blessure traumatique (y compris, mais sans s'y limiter, une lésion cérébrale traumatique)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Approuver au moins une douleur modérée telle que définie par la documentation d'au moins un score d'échelle de douleur numérique de 3 ou plus au cours des dernières 24 heures.
  • Échelle de coma de Glasgow de 15
  • Devrait rester à l'hôpital pendant au moins 12 heures après l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Saisie avant l'inscription
  • Grossesse
  • non anglophone
  • Intolérance connue à la Réalité Virtuelle
  • Patient incapable de consentir pour lui-même

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les patients devaient participer à trois sessions différentes de 20 à 30 minutes dirigées par des coordinateurs de recherche et espacées d'au moins 4 heures pour permettre l'élimination des effets, y compris 1) un environnement VR immersif disponible dans le commerce, theBlu (WEVR, Inc, Venise, Californie, États-Unis) livré via un casque Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Californie, États-Unis) (VR Blu), 2) un mimique bidimensionnel non immersif diffusé via une tablette (Tablet Blu), et 3) un Session de contrôle VR délivrée via un casque Oculus Rift sans contenu (VR Blank). Les trois séances étaient animées par des coordonnateurs de recherche et espacées d'au moins 4 heures. L'ordre d'intervention a été contrebalancé à l'aide d'un générateur de séquences aléatoires.
Séance de 20 à 30 minutes de contenu immersif en réalité virtuelle.
Session de 20 à 30 minutes de contenu sur tablette qui imite le contenu des sessions de réalité virtuelle.
Séance de 20 à 30 minutes utilisant un visiocasque pour réduire la lumière et le son.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
Évaluations avant et après intervention sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration d'opioïdes
Délai: 4 heures post-intervention vs 4 heures pré-intervention
Changement de la quantité d'opioïdes reçus dans les 4 heures après l'intervention par rapport aux 4 heures avant l'intervention en équivalents morphine
4 heures post-intervention vs 4 heures pré-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de nausée
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
Évaluations avant et après intervention sur l'échelle d'évaluation numérique des nausées. L'échelle d'évaluation numérique des nausées va de 0 (pas de nausée) à 10 (pire nausée possible)
Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
Changement d'anxiété
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
Évaluations de l'anxiété avant et après l'intervention à partir de l'inventaire abrégé de l'anxiété de l'état. Les scores vont de 6 (Pas du tout anxieux) à 24 (Très amxieux)
Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
Modifier la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: NN moyen des 15 dernières minutes de chaque intervention par rapport au NN moyen des 15 minutes précédant immédiatement l'intervention
Variabilité de la fréquence cardiaque avant et après l'intervention telle que mesurée par des moyennes normales à normales (NN). La diminution des moyennes NN est associée à l'activité du système sympathique, tandis que l'augmentation des moyennes NN est associée à l'activité du système nerveux parasympathique
NN moyen des 15 dernières minutes de chaque intervention par rapport au NN moyen des 15 minutes précédant immédiatement l'intervention
Changement de pupillométrie
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
Vitesse maximale de constriction pupillaire avant et après intervention. La réduction de la vitesse maximale de constriction pupillaire est représentative de la diminution de l'activité du système nerveux parasympathique.
Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
Mesures subjectives de l'expérience VR
Délai: Pré- et post-étude (environ 2-3 jours)
Un questionnaire Likert-Scale a été utilisé pour évaluer les évaluations subjectives des participants quant à l'efficacité des séances d'intervention. L'échelle allait de 0 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Pré- et post-étude (environ 2-3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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