- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356963
Gestion de la douleur en réalité virtuelle dans les lésions cérébrales aiguës
Gestion complémentaire de la douleur en réalité virtuelle dans les lésions cérébrales aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant subira une session VR et deux sessions de contrôle. La session VR se déroulera dans un environnement VR disponible dans le commerce, le Blu, et durera 20 à 30 minutes. L'environnement est basé sur des revues de littérature sur la chromothérapie. Les sessions de contrôle comprendront une session basée sur une tablette 2D qui imite le contenu VR et un placement sans contenu du casque VR. L'ordre de ces séances sera randomisé entre les patients.
Chaque participant remplira un questionnaire de pré-étude pour connaître son expérience antérieure avec la réalité virtuelle ainsi que des mesures de la dépendance/engagement au jeu, de l'ennui et de l'attente. Ces échelles nous aideront à déterminer quels facteurs au niveau du patient prédisent la réponse à la réalité virtuelle. Avant et après chaque session, les participants rempliront des échelles validées de douleur, de nausée et d'anxiété. L'utilisation d'opioïdes avant et après la réalité virtuelle sera enregistrée. Les signes vitaux de base, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la fréquence respiratoire, seront enregistrés avant et après chaque séance pour surveiller la réponse autonome. Les mesures avancées de la réponse autonome incluront la variabilité de la fréquence cardiaque et les mesures de la pupillométrie. À la fin de toutes les sessions, les participants rempliront un autre questionnaire pour documenter leur expérience subjective de l'utilisation de la réalité virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de blessure traumatique (y compris, mais sans s'y limiter, une lésion cérébrale traumatique)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Approuver au moins une douleur modérée telle que définie par la documentation d'au moins un score d'échelle de douleur numérique de 3 ou plus au cours des dernières 24 heures.
- Échelle de coma de Glasgow de 15
- Devrait rester à l'hôpital pendant au moins 12 heures après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Saisie avant l'inscription
- Grossesse
- non anglophone
- Intolérance connue à la Réalité Virtuelle
- Patient incapable de consentir pour lui-même
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les patients
Tous les patients devaient participer à trois sessions différentes de 20 à 30 minutes dirigées par des coordinateurs de recherche et espacées d'au moins 4 heures pour permettre l'élimination des effets, y compris 1) un environnement VR immersif disponible dans le commerce, theBlu (WEVR, Inc, Venise, Californie, États-Unis) livré via un casque Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Californie, États-Unis) (VR Blu), 2) un mimique bidimensionnel non immersif diffusé via une tablette (Tablet Blu), et 3) un Session de contrôle VR délivrée via un casque Oculus Rift sans contenu (VR Blank).
Les trois séances étaient animées par des coordonnateurs de recherche et espacées d'au moins 4 heures.
L'ordre d'intervention a été contrebalancé à l'aide d'un générateur de séquences aléatoires.
|
Séance de 20 à 30 minutes de contenu immersif en réalité virtuelle.
Session de 20 à 30 minutes de contenu sur tablette qui imite le contenu des sessions de réalité virtuelle.
Séance de 20 à 30 minutes utilisant un visiocasque pour réduire la lumière et le son.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de douleur
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
|
Évaluations avant et après intervention sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
|
Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Administration d'opioïdes
Délai: 4 heures post-intervention vs 4 heures pré-intervention
|
Changement de la quantité d'opioïdes reçus dans les 4 heures après l'intervention par rapport aux 4 heures avant l'intervention en équivalents morphine
|
4 heures post-intervention vs 4 heures pré-intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de nausée
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
|
Évaluations avant et après intervention sur l'échelle d'évaluation numérique des nausées.
L'échelle d'évaluation numérique des nausées va de 0 (pas de nausée) à 10 (pire nausée possible)
|
Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
|
Changement d'anxiété
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
|
Évaluations de l'anxiété avant et après l'intervention à partir de l'inventaire abrégé de l'anxiété de l'état.
Les scores vont de 6 (Pas du tout anxieux) à 24 (Très amxieux)
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Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
|
Modifier la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: NN moyen des 15 dernières minutes de chaque intervention par rapport au NN moyen des 15 minutes précédant immédiatement l'intervention
|
Variabilité de la fréquence cardiaque avant et après l'intervention telle que mesurée par des moyennes normales à normales (NN).
La diminution des moyennes NN est associée à l'activité du système sympathique, tandis que l'augmentation des moyennes NN est associée à l'activité du système nerveux parasympathique
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NN moyen des 15 dernières minutes de chaque intervention par rapport au NN moyen des 15 minutes précédant immédiatement l'intervention
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Changement de pupillométrie
Délai: Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
|
Vitesse maximale de constriction pupillaire avant et après intervention.
La réduction de la vitesse maximale de constriction pupillaire est représentative de la diminution de l'activité du système nerveux parasympathique.
|
Pré- et Post-intervention (environ 30 minutes)
|
Mesures subjectives de l'expérience VR
Délai: Pré- et post-étude (environ 2-3 jours)
|
Un questionnaire Likert-Scale a été utilisé pour évaluer les évaluations subjectives des participants quant à l'efficacité des séances d'intervention.
L'échelle allait de 0 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
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Pré- et post-étude (environ 2-3 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Mal de tête
- La douleur aiguë
- Céphalée post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- HP - 00090603
- 1UL1TR003098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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