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Étude chinoise sur le registre de la fibrose pulmonaire idiopathique (PORTRAY)

10 septembre 2018 mis à jour par: Dai Huaping

Au moyen d'un registre des patients chinois nouvellement diagnostiqués de la FPI provenant de plus de 15 sites, cette étude vise à créer une cohorte prospective de FPI, à mettre en place une base de données cliniques normatives et une banque d'échantillons biologiques, et à examiner les caractéristiques cliniques des patients chinois nouvellement diagnostiqués de la FPI, ainsi comme l'histoire naturelle, le pronostic, les comorbidités et les complications des patients atteints de FPI en Chine, le schéma de traitement actuel, le fardeau de la maladie et la qualité de vie des patients chinois atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fibrose pulmonaire idiopatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100029
    - Recrutement
    - Huaping Dai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients chinois nouvellement diagnostiqués de la FPI

La description

Critère d'intégration:

Le médecin a diagnostiqué une FPI au cours des 3 derniers mois sur la base des directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2011
Âgé de 40 ans et plus au moment du recrutement
Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Inclusion dans tout essai clinique interventionnel
Transplantation pulmonaire prévue dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques démographiques et cliniques des patients chinois IPF nouvellement diagnostiqués Délai: jusqu'à 5 ans	Les analyses de données seront principalement descriptives.	jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité chez les patients chinois atteints de FPI Délai: jusqu'à 5 ans	La mortalité sera indiquée en pourcentage.	jusqu'à 5 ans
Cause de décès chez les patients chinois atteints de FPI Délai: jusqu'à 5 ans	Cause de décès: un. Liés à l'IPF : i. Insuffisance respiratoire : une insuffisance pulmonaire entraîne une altération des échanges gazeux, c'est-à-dire une hypoxémie et/ou une hypercapnie ii. Exacerbation aiguë de la FPI (telle que définie ci-dessous) iii. Autres aspects liés à l'IPF (veuillez préciser); b. Conditions concomitantes : i. Maladie coronarienne ii. Maladie cérébrovasculaire iii. Pneumonie/infection des voies respiratoires iv. Embolie pulmonaire v. Hypertension pulmonaire ou hypertension pulmonaire/insuffisance cardiaque droite vi. Cancer du poumon; c. Autres causes ; d. Inconnu. La cause du décès sera indiquée comme variable catégorique, et les nombres et les ratios de centiles seront comptés statistiquement.	jusqu'à 5 ans
Survie sans progression chez les patients chinois atteints de FPI Délai: jusqu'à 5 ans	Patients sans les événements suivants : Décès Transplantation pulmonaire Exacerbation aiguë Nécessite une oxygénothérapie à long terme Hospitalisation pour raisons respiratoires L'unité de survie sans progression est le jour.	jusqu'à 5 ans
Description des exacerbations aiguës chez les patients chinois atteints de FPI Délai: jusqu'à 5 ans	Exacerbation aiguë de la FPI (AE-FPI) Diagnostic antérieur ou diagnostic simultané de FPI ; Les symptômes se manifestent généralement par une dyspnée avec des exacerbations aiguës ou une progression en 1 mois ; La tomodensitométrie thoracique montre de nouvelles ombres en verre ou solides bilatérales sur la base d'une pneumonie interstitielle habituelle (PUI); Les exacerbations ne peuvent pas être complètement expliquées par une insuffisance cardiaque ou une augmentation de la charge volumique. L'incidence de l'exacerbation aiguë sera indiquée en pourcentage.	jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dai Huaping

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Xie B, Ren Y, Geng J, He X, Ban C, Wang S, Jiang D, Luo S, Chen Q, Liu M, Feng R, Zhao L, Dai H, Wang C. Idiopathic Pulmonary Fibrosis Registry China study (PORTRAY): protocol for a prospective, multicentre registry study. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e036809. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036809.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ChinaJapanFH002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .