Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiopatisk lungefibroseregister i Kina studie (PORTRAY)

10. september 2018 oppdatert av: Dai Huaping
Ved hjelp av register over nylig diagnostiserte kinesiske IPF-pasienter fra mer enn 15 steder, har denne studien som mål å bygge IPF-prospektiv kohort, sette opp en normativ klinisk database og en biologisk prøvebank, og undersøke de kliniske egenskapene til nylig diagnostiserte kinesiske IPF-pasienter. som naturhistorie, prognose, komorbiditeter og komplikasjoner til IPF-pasienter i Kina, det nåværende behandlingsmønsteret, sykdomsbyrden og livskvaliteten til kinesiske IPF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Huaping Dai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske nydiagnostiserte IPF-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostisert IPF i løpet av de siste 3 månedene basert på ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer 2011
  • Alder 40 år og oppover ved rekruttering
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i alle intervensjonelle kliniske studier
  • Lungetransplantasjon forventes i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk og klinisk karakteristikk av nylig diagnostiserte kinesiske IPF-pasienter
Tidsramme: opptil 5 år
Dataanalyser vil i hovedsak være beskrivende.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet hos kinesiske pasienter med IPF
Tidsramme: opptil 5 år
Dødeligheten vises i prosent.
opptil 5 år
Dødsårsak hos kinesiske pasienter med IPF
Tidsramme: opptil 5 år

Dødsårsak:

en. IPF-relatert: i. Respirasjonssvikt: Lungesvikt fører til nedsatt gassutveksling, dvs. hypoksemi og/eller hyperkapni ii. Akutt forverring av IPF (som definert nedenfor) iii. Andre aspekter knyttet til IPF (spesifiser); b. Samtidige forhold: i. Koronar hjertesykdom ii. Cerebrovaskulær sykdom iii. Lungebetennelse/luftveisinfeksjon iv. Lungeemboli v. Pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon/høyre hjertesvikt vi. Lungekreft; c. Andre årsaker; d. Ukjent.

Dødsårsak vil bli vist som kategorisk variabel, og tellinger og persentilforhold telles statistisk.
opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse hos kinesiske pasienter med IPF
Tidsramme: opptil 5 år

Pasienter uten følgende hendelser:

  1. Død
  2. Lungetransplantasjon
  3. Akutt forverring
  4. Krever langvarig oksygenbehandling
  5. Sykehusinnleggelse av respiratoriske årsaker

Enheten for progresjonsfri overlevelse er dag.
opptil 5 år
Beskrivelse av akutte eksacerbasjoner hos kinesiske pasienter med IPF
Tidsramme: opptil 5 år

Akutt forverring av IPF (AE-IPF)

  1. Tidligere diagnose eller samtidig diagnose av IPF;
  2. Symptomer manifesterer seg vanligvis som dyspné med akutte eksacerbasjoner eller progresjon innen 1 måned;
  3. Bryst-CT viser nye bilaterale glassmalte eller solide skygger på grunnlag av vanlig interstitiell pneumoni (UIP);
  4. Eksacerbasjoner kan ikke fullstendig forklares med hjertesvikt eller økt volumbelastning.

Forekomsten av den akutte forverringen vil vises i prosent.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dai Huaping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaJapanFH002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere