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Prise en charge diététique du diabète gestationnel (eMOM)

26 février 2024 mis à jour par: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Effets des régimes alimentaires guidés sur les résultats métaboliques chez les femmes enceintes en surpoids atteintes de diabète gestationnel et sur la composition corporelle de la progéniture

eMOM est un essai contrôlé randomisé visant à comparer les effets de deux interventions diététiques différentes pendant la grossesse. La comparaison est basée sur la teneur en glucose des tissus (à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose) chez les femmes enceintes et sur la composition corporelle du nouveau-né. Les femmes recrutées (n = 60) ont été diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel et sont d'origine caucasienne. Parmi les régimes à l'étude, l'un est modérément restreint en glucides et l'autre est riche en protéines végétales avec un accent sur les aliments nordiques sains. L'étude comporte deux périodes d'étude de deux semaines qui sont réalisées approximativement sur les semaines de gestation 24 à 28 (période I) et 34 à 36 (période II). Une surveillance continue de la glycémie et d'autres mesures (accéléromètre, carnet alimentaire sur 3 jours, microbiote intestinal, lipides sériques, métabolomique, épigénétique, etc.) sont effectuées pendant ces périodes d'étude. Au début de l'étude, avant la période d'étude I, les participants sont randomisés pour l'un ou l'autre des régimes d'intervention. La première période d'étude consiste en une phase croisée au cours de laquelle les participants reçoivent trois jours de nourriture selon l'un des régimes d'intervention (selon la randomisation), après quoi il y a une période de sevrage de trois jours. Après la période de sevrage, les participants reçoivent trois jours de nourriture selon l'autre régime. Après la première période d'étude, un nutritionniste conseille le dernier régime d'intervention suivi au participant et le régime est suivi jusqu'à l'accouchement. Pour s'assurer que le régime est suivi, les participants reçoivent au moins trois séances de conseil personnelles en face à face, des appels téléphoniques, des rappels mobiles, des recettes et des produits alimentaires. Après l'accouchement, la composition corporelle du nourrisson, les marqueurs épigénétiques du sang de cordon et du placenta, le microbiome intestinal et la métabolomique de l'urine sont mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Diabète gestationnel à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les semaines de gestation dépassent 28+6
  • Grossesse multiple
  • Allergies ou restrictions alimentaires (autres que l'intolérance au lactose)
  • Origine ethnique de la mère ou du père autre que de race blanche
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Médicament qui affecte le métabolisme du glucose
  • Médicament contre le cholestérol
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Maladie psychiatrique qui affecte la participation à l'étude
  • Facteurs gênant la communication (par ex. manque de compétences en finnois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime restreint en glucides
Intervention diététique : régime modérément restreint en glucides. La phase parallèle commence après la période d'étude I et le régime est suivi jusqu'au travail.
Autre: Régime restreint en glucides
L'intervention est mise en œuvre par des conseils individuels en face à face et par téléphone portable par un nutritionniste, ainsi que des sachets alimentaires et des recettes adaptées au régime alimentaire. Cibles : fruits et légumes 500 g/j, poisson 2 fois/semaine, viande faible en gras au lieu de riche en gras, viande rouge ≤ 3 fois/semaine, lait faible en gras au lieu de lait riche en gras, riche en fibres au lieu de faible -céréales fibreuses, huiles végétales (hors huile de palme et huile de coco) et margarine molle à la place des graisses animales, réduction modérée des glucides (objectifs en macronutriments : glucides 40 E% ; lipides 40 E% ; protéines 20 E% ; fibres alimentaires 32g, apport énergétique environ 2000 kcal/j ; apport protéique 20 E % ; saccharose :
Expérimental: Alimentation à base de protéines végétales
Intervention diététique : régime à base de protéines végétales, mettant l'accent sur des aliments nordiques sains. La phase parallèle commence après la période d'étude I et le régime est suivi jusqu'au travail.
Autre: Alimentation à base de protéines végétales
L'intervention est mise en œuvre par des conseils individuels en face à face et par téléphone portable par un nutritionniste, ainsi que des sachets alimentaires et des recettes adaptées au régime alimentaire. Cibles : fruits et légumes 1 kg/j ; poisson 3/semaine; les céréales riches en fibres, principalement le seigle, l'avoine et l'orge ; protéines végétales au lieu de protéines de viande; produits laitiers fermentés faibles en gras au lieu d'autres produits laitiers ; huile de colza et margarine à base de colza au lieu d'autres matières grasses; pas de restriction glucidique (objectifs en macronutriments : glucides 50 E% ; lipides 30 E% ; protéines 20 E% ; fibres alimentaires 36g, apport énergétique environ 2000 kcal/j ; apport protéique 20 E% ; saccharose :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant :% de graisse corporelle néonatale
Délai: une mesure dans les 0-2 jours après la naissance de l'enfant
% de graisse corporelle néonatale ; Mesuré avec le système d'évaluation de la composition corporelle du nourrisson PEA POD Cosmed®
une mesure dans les 0-2 jours après la naissance de l'enfant
Mère : Le pourcentage de temps passé dans la plage cible de glycémie du diabète gestationnel (<7,8 mmol/l) en phase de transition
Délai: Période d'étude I : pendant une période d'intervention-régime de 3 jours au cours des semaines de gestation 24 à 28
Mesuré avec FreeStyle®Libre, système de surveillance continue du glucose
Période d'étude I : pendant une période d'intervention-régime de 3 jours au cours des semaines de gestation 24 à 28
Mère : Le pourcentage de temps passé dans la plage cible de glycémie pour le diabète gestationnel (<7,8 mmol/l)
Délai: Période d'étude II : pendant une période de 14 jours au cours des semaines de gestation 34 à 36
Mesuré avec FreeStyle®Libre, système de surveillance continue du glucose
Période d'étude II : pendant une période de 14 jours au cours des semaines de gestation 34 à 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants prenant des médicaments pour le DG
Délai: Jusqu'à 42 semaines de gestation
Jusqu'à 42 semaines de gestation
Mère : Variabilité glycémique en phase croisée
Délai: Période d'étude I : pendant une période d'intervention-régime de 3 jours au cours des semaines de gestation 24 à 28
Mesuré avec FreeStyle®Libre, système de surveillance continue du glucose
Période d'étude I : pendant une période d'intervention-régime de 3 jours au cours des semaines de gestation 24 à 28
Mère : Variabilité glycémique
Délai: Période d'étude II : pendant une période de 14 jours au cours des semaines de gestation 34 à 36
Mesuré avec FreeStyle®Libre, système de surveillance continue du glucose
Période d'étude II : pendant une période de 14 jours au cours des semaines de gestation 34 à 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

University of Helsinki
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
City of Helsinki
UKK Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seppo Heinonen, prof, Head of department of obs and gyn/Helsinki University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/1792/2016_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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