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妊娠糖尿病的饮食管理 (eMOM)

2024年2月26日 更新者:Saila Koivusalo、Helsinki University Central Hospital

指导饮食模式对妊娠期糖尿病超重孕妇代谢结果和后代身体成分的影响

eMOM 是一项随机对照试验,用于比较怀孕期间两种不同饮食干预的效果。 比较基于孕妇和新生儿身体成分的组织葡萄糖含量(使用连续葡萄糖监测系统)。 招募的女性 (n=60) 被诊断患有妊娠糖尿病,并且是高加索人。 在研究饮食中,一种是适度限制碳水化合物,另一种是高植物性蛋白质,重点是健康的北欧食物。 该研究有两个为期两周的研究期,大约在妊娠第 24-28 周(第 I 期)和第 34-36 周(第 II 期)进行。 在这些研究期间进行了连续的葡萄糖监测和其他测量(加速度计、3 天食物记录、肠道微生物群、血脂、代谢组学、表观遗传学等)。 在研究开始时,在第一阶段之前,参与者被随机分配到其中一种干预饮食。 第一个研究期包括一个交叉阶段,在该阶段中,参与者根据其中一种干预饮食(根据随机化)接受三天的食物,之后是三天的清除期。 洗脱期过后,参与者根据其他饮食接受三天的食物。 在第一个研究期之后,营养师会向参与者建议最后遵循的干预饮食,并遵循该饮食直至分娩。 为确保饮食得到遵循,参与者至少获得三个面对面的个人咨询会议、电话、手机提醒、食谱和食品。 分娩后,测量婴儿的身体成分、脐带血和胎盘的表观遗传标记、肠道微生物组和尿液代谢组学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 入组时患有妊娠糖尿病

排除标准:

  • 孕周超过28+6
  • 多胎妊娠
  • 食物过敏或限制(乳糖不耐症除外)
  • 母亲或父亲的种族背景不是白种人
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 影响糖代谢的药物
  • 降胆固醇药物
  • 吸毒或酗酒
  • 影响参与研究的精神疾病
  • 阻碍沟通的因素(例如 缺乏芬兰语技能)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳水化合物限制饮食
饮食干预:适度限制碳水化合物饮食。 平行阶段在研究期 I 之后开始,饮食一直持续到分娩。
干预通过营养师的个人面对面辅导和手机辅导,以及适合该饮食的食品袋和食谱来实施。 目标:水果和蔬菜500克/天,鱼2次/周,低脂代替高脂肉,红肉≤3次/周,低脂代替高脂奶制品,高纤代替低脂- 以纤维谷物、植物油(不包括棕榈油和椰子油)和软人造黄油代替动物脂肪,适度减少碳水化合物(常量营养素目标:碳水化合物 40 E%;脂肪 40 E%;蛋白质 20 E%;膳食纤维 32g,能量摄入约 2000 kcal/d;蛋白质摄入 20 E%;蔗糖:
实验性的:以植物蛋白为主的饮食
饮食干预:以植物蛋白为主的饮食,强调健康的北欧食物。 平行阶段在研究期 I 之后开始,饮食一直持续到分娩。
干预通过营养师的个人面对面辅导和手机辅导,以及适合该饮食的食品袋和食谱来实施。 目标:水果和蔬菜1公斤/天;鱼 3/周;高纤维谷物,主要是黑麦、燕麦和大麦;植物蛋白代替肉类蛋白;用低脂发酵乳制品代替其他乳制品;菜籽油和菜籽人造黄油代替其他脂肪;无碳水化合物限制(宏量营养素目标:碳水化合物 50 E%;脂肪 30 E%;蛋白质 20 E%;膳食纤维 36g,能量摄入约 2000 kcal/d;蛋白质摄入 20 E%;蔗糖:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童:新生儿体脂%
大体时间:孩子出生后 0-2 天内进行一次测量
新生儿体脂%;使用 PEA POD Cosmed® 婴儿身体成分评估系统测量
孩子出生后 0-2 天内进行一次测量
母亲:在交叉期处于妊娠期糖尿病血糖目标范围 (<7.8 mmol/l) 的时间百分比
大体时间:研究阶段 I:在妊娠周 24-28 内的 3 天干预饮食期间
使用 FreeStyle®Libre 连续血糖监测系统测量
研究阶段 I:在妊娠周 24-28 内的 3 天干预饮食期间
母亲:处于妊娠糖尿病血糖目标范围内的时间百分比 (<7.8 mmol/l)
大体时间:研究期 II:妊娠 34-36 周内的 14 天期间
使用 FreeStyle®Libre 连续血糖监测系统测量
研究期 II:妊娠 34-36 周内的 14 天期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GDM 药物参与者的百分比
大体时间:长达 42 孕周
长达 42 孕周
母亲:交叉期的血糖变异性
大体时间:研究阶段 I:在妊娠周 24-28 内的 3 天干预饮食期间
使用 FreeStyle®Libre 连续血糖监测系统测量
研究阶段 I:在妊娠周 24-28 内的 3 天干预饮食期间
母亲:血糖变异性
大体时间:研究期 II:妊娠 34-36 周内的 14 天期间
使用 FreeStyle®Libre 连续血糖监测系统测量
研究期 II:妊娠 34-36 周内的 14 天期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Seppo Heinonen, prof、Head of department of obs and gyn/Helsinki University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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碳水化合物限制饮食的临床试验

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