- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684005
MyPatientPal: An App to Help Patients Manage Their Cancer Care
1 mars 2021 mis à jour par: Felicity Harper
MyPatientPal was developed in collaboration with both patient and oncologist stakeholders, is designed to facilitate such patient self-management through the daily reporting of side effects and medications.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
MyPatientPal is a patient app that is designed to help patients track and manage treatment side effects and medication adherence on a daily basis.
Side effects (e.g., pain, fatigue, diarrhea, nausea) can be physically and emotionally debilitating, and when uncontrolled, can cause treatment complications, resulting in unscheduled care costs, patient out-of-pocket costs, and delays or discontinuation of treatment.
The app allows personalization of daily entries such that patients can select the specific medications and dosage and side effects (using items from the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) that they and/or their providers want to track.
A charting feature provides an easy-to-read display of patients' daily reports, summarizing the intensity and frequency of side effects and medication use either by week or by month.
These reports can also be printed out and shared with providers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of any solid tumor cancer
- Be starting treatment using an oral cancer therapeutic agent
- Be able to speak, read, and write English
- Willing and able to use their smartphone to use MyPatientPal
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive or perceptual disturbances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Single-Arm Smartphone App Use
All patients in this single-arm study will use a smartphone-based app, MyPatientPal, to enter symptoms and track medications related to their cancer treatment.
No drugs will be administered for the purposes of this behavioral study.
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All patients in this single-arm study will use a smartphone-based app, MyPatientPal, to enter symptoms and track medications related to their cancer treatment.
No drugs will be administered for the purposes of this behavioral study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Treatment-related symptoms
Délai: Symptoms will be reported weekly via the internet for weeks 1-4 and daily for weeks 5-8 via the smartphone app
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The frequency of treatment-related symptoms will be examined as the primary outcome.
Patients will report the frequency and severity of symptoms selected from a symptom survey that consists of a list of 17 symptoms derived from the National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Examples include diarrhea, constipation, vomiting, fever, and fatigue.
Patients will be asked to mark the frequency of each symptom using a 5-point rating scale (from 0=none to 4=very severe).
A total symptom impact score will be calculated by summing item responses across all symptoms.
The investigators will compare the overall mean difference between the weekly and daily reporting phases.
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Symptoms will be reported weekly via the internet for weeks 1-4 and daily for weeks 5-8 via the smartphone app
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adherence to medications
Délai: Adherence will be reported weekly via the internet for weeks 1-4 and daily for weeks 5-8 via the smartphone app
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Patient adherence to oral chemotherapy will be examined as a secondary outcome.
Patients will report any medications they are taking related to their treatment.
Each report will consist of them answering a forced-choice question about whether each of their self-selected medications was taken (0=yes, 1=no).
The investigators will compare the ratio of total days of adherence/total number of days per medication between the weekly and daily reporting phases.
There will be no set number of medications that will be assessed given that patients will self-select their own medications, but on average, patients will report on 3 medications.
Examples may include Xeloda, Ibrance, Femara, Tamoxifen, Remeron, Reglan, or Compazine.
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Adherence will be reported weekly via the internet for weeks 1-4 and daily for weeks 5-8 via the smartphone app
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Patient self-efficacy
Délai: Patient self-efficacy will be reported weekly via the internet for weeks 1-4 and daily for weeks 5-8 via the smartphone app
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Patient self-efficacy will be examined as a secondary outcome.
Patient self-efficacy for managing treatment side effects will be assessed with a 13-item version of the Chronic Pain Self-Efficacy Scale, which has been modified for a cancer population.
Items assess patients' self-efficacy for managing and coping with side effects.
Examples are "How certain is the participant that they can control their fatigue?"
and "How certain is the participant that they can cope with mild to moderate pain?" Items are rated on a 10-point Likert scale ranging from 10 = very uncertain and 100 = very certain and items scores are summed for a total score.
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Patient self-efficacy will be reported weekly via the internet for weeks 1-4 and daily for weeks 5-8 via the smartphone app
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicity Harper, PhD, Associate Professor/PI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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