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Comparaison des résultats cliniques POD L GF vs POD F GF (PHY1707)

7 janvier 2022 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Étude clinique comparant les résultats cliniques des LIO trifocales hydrophobes FineVision POD F GF et FineVision POD L GF après implantation bilatérale

Étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, mono-chirurgien, monocentrique pour comparer les résultats cliniques de deux LIO trifocales différant par la dominance de la puissance supplémentaire. Le dispositif expérimental POD L GF montre une dominance pour l'addition intermédiaire (+1,75 D), tandis que le dispositif de contrôle POD F GF montre une dominance pour l'addition proche (+3,5 D). L'implantation des LIO est bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, mono-chirurgien, monocentrique, dans laquelle les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires trifocales. Les patients seront soit implantés avec la LIO hydrophobe FineVision POD L GF ou la LIO hydrophobe FineVision POD F GF (les deux lentilles : (PhysIOL, Liège, Belgique).

Les dispositifs à l'étude (FineVision POD L GF et POD F GF) sont des lentilles intraoculaires (LIO) acryliques trifocales sans scintillement fabriquées par le promoteur de cette étude PhysIOL sa/nv. Les deux sont constitués du même matériau hydrophobe. La principale différence entre les lentilles est la dominance de la puissance supplémentaire. Le dispositif expérimental POD L GF montre une dominance pour l'addition intermédiaire (+1,75 D), tandis que le dispositif de contrôle POD F GF montre une dominance pour l'addition proche (+3,5 D). Les LIO seront implantées dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.

Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 10 visites d'étude (1 préopératoire, 2 opératoires et 7 postopératoires) sur une période de 6 mois. Les sujets auraient la possibilité de visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.

Les données sur les paramètres primaires et secondaires seront recueillies lors de la visite de suivi à 6 mois. Les analyses de données seront effectuées après que le dernier patient aura terminé l'examen final pour soutenir le plan de publication de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University - Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractés et/ou patients souffrant de presbytie sans comorbidité oculaire
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient <40 ans
  • Astigmatisme irrégulier
  • Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 dioptrie par un kératomètre automatique ou un biomètre ou > 1,0 dioptrie si l'axe raide du cylindre est compris entre 90° et 120°
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
  • Toute comorbidité oculaire
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • AMD yeux suspects
  • Chirurgie compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IOL Implantation expérimentale
lentille intraoculaire trifocale hydrophobe POD L GF à répartition lumineuse lointaine > intermédiaire > proche
Dispositif: Implantation IOL expérimentale
Implantation de la LIO trifocale POD F GF consistant en un ordre de distribution de la lumière : lointain > intermédiaire > proche
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur d'implantation IOL
lentille intraoculaire trifocale hydrophobe POD F GF avec distribution lumineuse lointaine > proche > intermédiaire
Dispositif: Comparateur d'implantation IOL
Implantation de la LIO trifocale POD F GF consistant en un ordre de distribution de la lumière : lointain > proche > intermédiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique.
Délai: 3 mois post opératoire
Aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes d'étude sur CDVA monoculaire à 3 mois de visite de suivi. Un niveau de signification de 0,05 ou moins (p < 0,05) sera considéré comme statistiquement significatif. Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014.
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifestée
Délai: 3 mois post opératoire
La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifesté (MRSE)
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois post opératoire
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle de distance non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois postopératoire
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière mésopique.
6 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois post opératoire
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois postopératoire
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière mésopique.
6 mois postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance à 70 cm (DCIVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois post opératoire
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance à 70 cm (DCIVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois postopératoire
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière mésopique.
6 mois postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 70 cm (UIVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois post opératoire
L'UIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 70 cm (UIVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois postopératoire
L'UIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière mésopique.
6 mois postopératoire
Acuité visuelle proche corrigée en distance à 35 cm (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois post opératoire
La DCNVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle proche corrigée en distance à 35 cm (DCNVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois postopératoire
La DCNVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière mésopique.
6 mois postopératoire
Acuité visuelle de près non corrigée à 35 cm (UNVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois post opératoire
UNVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire et binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
3 mois post opératoire
Acuité visuelle de près non corrigée à 35 cm (UNVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois postopératoire
UNVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière mésopique.
6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste (monoculaire)
Délai: 6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique
6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste (binoculaire)
Délai: 3 mois post opératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique
3 mois post opératoire
Questionnaire : Questionnaire sur le fonctionnement visuel - 25 (VFQ-25, National Eye Institute)
Délai: 3 mois post opératoire

Les patients ont rapporté des mesures de résultats d'un questionnaire pour aborder la satisfaction générale des patients et les effets secondaires possibles du traitement. Pour cette étude, le questionnaire validé et vérifié VFQ-25 (National Eye Institute) sera utilisé. Ce questionnaire est composé de 25 questions. Chaque réponse est graduée entre un score de 0 et 100 selon un algorithme de calcul prédéfini, 100 étant toujours le meilleur résultat possible.

De plus, les sous-échelles sont calculées comme une valeur moyenne de plusieurs réponses appartenant au même ensemble de questions.

Les sous-échelles sont :

  • Santé générale
  • Vision générale
  • Douleur oculaire
  • Activités à proximité
  • Activités à distance
  • Fonctionnement social
  • Santé mentale
  • Difficultés de rôle
  • Dépendance
  • Conduite
  • Vision des couleurs
  • Vision périphérique
3 mois post opératoire
Courbe de défocalisation monoculaire
Délai: 1 mois post opératoire
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, les courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique et mésopique sont mesurées. Ce test est réalisé avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -5,0 D à +1,5 D. Cet examen est réalisé en monoculaire.
1 mois post opératoire
Jumelles à courbe de défocalisation
Délai: 3 mois post opératoire
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, les courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique et mésopique sont mesurées. Ce test est réalisé avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -5,0 D à +1,5 D. Cet examen est réalisé en binoculaire.
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY1707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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