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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974451
Comparaison des lentilles intraoculaires FineVision et des lentilles intraoculaires Symfony
Performance visuelle après lentilles intraoculaires trifocales vs plage de vision étendue corrigeant la presbytie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'avènement de nouveaux matériaux, technologies et optiques de lentilles intraoculaires (LIO), une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie est désormais possible.
Les LIO multifocales fonctionnent en divisant la lumière en différents foyers, ce qui est connu pour générer des effets photiques. Les optiques trifocales, disponibles sur le marché européen depuis 2010, offrent une indépendance vis-à-vis des lunettes dans la plupart des cas. En règle générale, l'acuité visuelle est maintenue sur toute la plage de vision, de la vision de loin à la vision de près, et la satisfaction générale des patients a prouvé que les LIO trifocales sont bien tolérées par les patients.
Les patients ayant un astigmatisme cornéen irrégulier, de grandes pupilles et des zonules faibles étaient considérés comme des candidats inappropriés pour les LIO multifocales, tandis que les patients qui visaient l'indépendance des lunettes et avec un faible astigmatisme régulier préopératoire étaient considérés comme de bons candidats.
La LIO Fine Vision (PhysIOL® ; Liège, Belgique) est une LIO trifocale diffractive qui fournit un foyer intermédiaire à 1,75 D et un foyer proche à 3,5 D (les deux sur le plan de la LIO). Cela correspond à un add intermédiaire nominal d'environ +1,15 D et un add proche d'environ 2,25 D au plan cornéen, selon la géométrie de l'œil du patient. Ce point focal intermédiaire devrait améliorer la satisfaction des patients par rapport aux LIO bifocales, puisque les LIO bifocales ont une plus grande baisse d'acuité visuelle (VA) dans la plage intermédiaire. On craint que l'ajout d'un troisième point focal n'augmente les halos. Cependant, un pourcentage relativement faible d'énergie est consacré à la vision intermédiaire par rapport à la vision de loin et de près. La structure diffractive trifocale dirige de manière asymétrique la lumière incidente vers des foyers éloignés (50 %) intermédiaires (20 %) et proches (30 %), indépendamment du diamètre de la pupille (jusqu'à 4,5 mm).
FineVision est une LIO trifocale asphérique composée à 25 % de matériau acrylique hydrophile avec un bloqueur de lumière bleue et de lumière ultraviolette. Il a un diamètre total de 10,75 mm et un diamètre de corps optique de 6,15 mm.
Le Tecnis Symfony est une LIO à gamme étendue de vision basée sur la technologie achromatique diffractive. La LIO a un motif de diffraction achromatique qui allonge le foyer et compense l'aberration chromatique de la cornée. Selon le fabricant, les halos ne sont pas attendus avec cette LIO, car elle fournit une zone focale allongée plutôt qu'un ou plusieurs points focaux. La LIO a une surface asphérique antérieure biconvexe conçue en front d'onde et une surface diffractive achromatique postérieure. Le diamètre total de la LIO est de 13,0 mm et le diamètre de la zone optique est de 6,0 mm. C'est un matériau acrylique hydrophobe filtrant les ultraviolets avec un indice de réfraction de 1,47 à 35°C.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en ouvert visant à comparer les performances visuelles de la LIO trifocale FineVision® par rapport à la LIO à plage de vision étendue Symphony® après une chirurgie de la cataracte par phaco-émulsification.
Tous les patients subiront et termineront des examens ophtalmologiques préopératoires, y compris l'état de la réfraction, les acuités visuelles de près et de loin non corrigées et corrigées, la biométrie et la kératométrie.
Après l'opération, tous les patients recevront un traitement antibiotique topique pendant 1 semaine et un traitement topique stéroïdien pendant 4 semaines ainsi qu'un traitement topique AINS pendant 4 semaines. Tous les patients seront suivis après 2 jours, 1 semaine et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte demandant l'indépendance des lunettes
- Acuité visuelle potentielle de 0,0 logMar
Critère d'exclusion:
- Attentes irréalistes (une vision claire et nette est la principale préoccupation du patient)
- Pathologie oculaire en plus de la cataracte (glaucome, dégénérescence maculaire, rétinopathies, opacités cornéennes, guttata cornéenne.. etc.)
- Chirurgie réfractive antérieure
- Pathologie attendue après la chirurgie (p.e. uvéite, rétinopathie diabétique, PEX)
- Astigmatisme cornéen préopératoire > 1,0 D
- Toute complication intraoculaire ou postopératoire
- Maladie des yeux secs
- Antécédents de traumatisme oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation IOL expérimentale
Implantation de la LIO PhysIOL FineVision POD F®
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Implantation de PhysIOL trifocal FineVision® POD F IOL
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Comparateur actif: Comparateur actif d'implantation IOL
Implantation de la LIO Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®.
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Implantation de la LIO Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance corrigée à 6 m (CDVA) - monoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
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Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 6 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 11979-7:2014.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
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3 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée à 6 m (UDVA) - monoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
|
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 6 m de distance conformément à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 11979-7:2014.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
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3 mois post opératoire
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 65 cm (UIVA) - monoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
|
L'UIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 65 cm.
L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
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3 mois post opératoire
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance à 65 cm (DCIVA) - monoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
|
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 65 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 11979-7:2014.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
|
3 mois post opératoire
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Acuité visuelle de près non corrigée à 35 cm (UNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
|
UNVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm.
L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
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3 mois post opératoire
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Acuité visuelle de près corrigée en distance à 35 cm (DCNVA) - monoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
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La DCNVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm avec des lunettes correctrices pour les distances éloignées conformément à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 11979-7:2014.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
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3 mois post opératoire
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois post opératoire
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Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, des courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique sont mesurées.
Ce test est réalisé avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -4,0 D à 0,0 D. Cet examen est réalisé de manière monoculaire.
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3 mois post opératoire
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
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Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique à l'aide du test de contraste CSV-1000.
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3 mois post opératoire
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Questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Délai: 3 mois post opératoire
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Pour cette étude, le questionnaire validé et vérifié VFQ-25 (National Eye Institute) sera utilisé. Le VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision (santé générale, vision générale, douleur oculaire, activités proches, activités à distance, vision spécifique (fonctionnement social, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance). ), Conduite, Vision des couleurs, Vision périphérique), plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100 pour chaque construit. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Réfraction manifeste
Délai: 3 mois post opératoire
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La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur.
Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre selon l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 11979-7:2014.
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Finevision vs Symfony IOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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