Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten tulosten vertailu POD L GF vs POD F GF (PHY1707)

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Kliininen tutkimus hydrofobisten trifokaalisten IOL:ien FineVision POD F GF ja FineVision POD L GF kliinisten tulosten vertaamiseksi kahdenvälisen implantaation jälkeen

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden trifokaalisen IOL:n kliinisiä tuloksia, jotka eroavat toisistaan ​​lisävoiman hallitsevuuden suhteen. Tutkimuslaite POD L GF osoittaa dominanssia välilisäyksellä (+1,75 D), kun taas ohjauslaite POD F GF osoittaa dominanssia lähilisäyksen osalta (+3,5 D). IOL:ien istutus tapahtuu kahdenvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan molemmin puolin trifokaaliset silmänsisäiset linssit. Potilaille implantoidaan joko hydrofobinen IOL FineVision POD L GF tai hydrofobinen IOL FineVision POD F GF (molemmat linssit: (PhysIOL, Liège, Belgia).

Tutkittavat laitteet (FineVision POD L GF ja POD F GF) ovat tämän tutkimuksen sponsorin PhysIOL sa/nv valmistamia trifokaalisia kimaltelemattomia akryylilinssejä (IOL). Molemmat koostuvat samasta hydrofobisesta materiaalista. Suurin ero linssien välillä on lisätehon hallitsevuus. Tutkimuslaite POD L GF osoittaa dominanssia välilisäyksellä (+1,75 D), kun taas ohjauslaite POD F GF osoittaa dominanssia lähilisäyksen osalta (+3,5 D). IOL:t implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.

Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 10 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 7 postoperatiivista) 6 kuukauden aikana. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.

Ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot kerätään 6 kuukauden seurantakäynnillä. Aineistoanalyysit tehdään viimeisen potilaan suoritettua loppututkimuksen tutkimuksen julkaisusuunnitelman tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University - Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi silmät ja/tai potilaat, jotka kärsivät presbyopiasta ilman silmän samanaikaista sairautta
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 40 vuotta
  • Epäsäännöllinen astigmatismi
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >0,75 dioptria automaattisella keratometrillä tai biometrillä tai >1,0 dioptria, jos sylinterin jyrkkä akseli on 90° ja 120° välillä
  • Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
  • Mikä tahansa silmäsairaus
  • Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
  • Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
  • AMD:n epäilyttävät silmät
  • Monimutkainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IOL-istutus kokeellinen
hydrofobinen, trifokaalinen silmänsisäinen linssi POD L GF valon jakautumisella kauas > keskitaso > lähellä
Laite: IOL-istutus kokeellinen
Trifokaalisen IOL POD F GF:n implantaatio, joka koostuu valon jakautumisjärjestyksestä: kauas > väli > lähellä
ACTIVE_COMPARATOR: IOL-istutusvertailija
hydrofobinen, trifokaalinen silmänsisäinen linssi POD F GF valon jakautumisella kauas > lähellä > keskitaso
Laite: IOL-implantaatiovertailija
Trifokaalisen IOL POD F GF:n implantaatio, joka koostuu valon jakautumisjärjestyksestä: kauas > lähellä > väli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen paras korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) fotopic valoolosuhteissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei tilastollisesti merkitsevää eroa kahden tutkimusryhmän välillä monokulaarisella CDVA:lla 3 kuukauden seurantakäynnillä. Merkitsevyystasoa 0,05 tai pienempi (p < 0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton etäisyysnäkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten varustetuilla korjauslaseilla ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyydellä korjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (DCIVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (DCIVA) mesoopisissa valo-olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm:ssä (UIVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 70 cm (UIVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 70 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm:llä (DCNVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm:llä (DCNVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm:ssä (UNVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti ja binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys (monokulaarinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys (binokulaarinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake: Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25, National Eye Institute)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaiden raportoimat kyselylomakkeen tulokset mittaavat yleistä potilastyytyväisyyttä ja hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua kyselylomaketta VFQ-25 (National Eye Institute). Tämä kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä. Jokainen vastaus skaalataan arvoihin 0–100 ennalta määritellyn laskenta-algoritmin mukaan, ja 100 on aina paras mahdollinen tulos.

Lisäksi ala-asteikot lasketaan useiden samaan kysymyssarjaan kuuluvien vastausten keskiarvona.

Alaasteikot ovat:

  • Yleinen terveys
  • Yleinen visio
  • Silmän kipu
  • Lähellä toimintaa
  • Etäaktiviteetit
  • Sosiaalinen toiminta
  • Mielenterveys
  • Roolivaikeudet
  • Riippuvuus
  • Ajo
  • Color Vision
  • Perifeerinen näkö
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Defocus Curve monokulaari
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotoopisissa ja mesoopisissa valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat -5,0 D - +1,5 D. Tämä tutkimus suoritetaan monokulaarisesti.
1 kk leikkauksen jälkeen
Defocus Curve -kiikari
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotoopisissa ja mesoopisissa valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taitolla ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat -5,0 D - +1,5 D. Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY1707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa