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Comparaison des résultats cliniques sur les LIO trifocales FineVision POD F GF et FineVision POD F dans les yeux asiatiques (PHY1706)

26 juillet 2023 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Étude clinique comparant les résultats cliniques des LIO FineVision POD F GF (hydrophobe) et FineVision POD F (hydrophile) après implantation bilatérale dans des yeux asiatiques

Étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, mono-chirurgien, monocentrique pour comparer les résultats cliniques de deux LIO trifocales avec un matériau différent (hydrophobe et hydrophile) du même fabricant. L'implantation des LIO est bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, mono-chirurgien, monocentrique, dans laquelle les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires trifocales. Les patients seront soit implantés avec la LIO hydrophobe FineVision POD F GF ou la LIO hydrophile FineVision POD F (les deux lentilles : (PhysIOL, Liège, Belgique).

Les dispositifs à l'étude (FineVision POD F GF et POD F) sont des lentilles intraoculaires en acrylique trifocales sans scintillement fabriquées par le promoteur de cette étude PhysIOL sa/nv. La principale différence entre les lentilles est le matériau (hydrophobe et hydrophile). Les LIO seront implantées dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.

Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 12 visites d'étude (1 préopératoire, 2 opératoires et 9 postopératoires) sur une période de 36 mois. Les sujets auraient la possibilité de visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.

Les données sur les paramètres primaires seront recueillies lors de la visite de suivi à 3 mois et les données sur les paramètres secondaires seront recueillies lors des visites de suivi à 3, 12, 24 et 36 mois. Les analyses de données seront effectuées après que le dernier patient aura terminé l'examen final pour soutenir le plan de publication de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractes sans comorbidité
  • Émettant spontanément le désir d'indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie et avec des attentes réalistes.
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Attente irréaliste
  • Âge du patient <45 ans
  • Astigmatisme irrégulier
  • Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 dioptrie par un kératomètre automatique ou un biomètre ou > 1,0 dioptrie si l'axe raide du cylindre est compris entre 90° et 120°
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
  • Toute comorbidité oculaire
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • Yeux suspects de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (déterminé par OCT)
  • Chirurgie compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation IOL expérimentale
lentille intraoculaire trifocale hydrophobe POD F GF
Dispositif: Implantation IOL expérimentale
Implantation de la LIO trifocale POD F GF constituée d'un matériau hydrophobe
Comparateur actif: Comparateur actif d'implantation IOL
lentille intraoculaire trifocale hydrophile POD F
Dispositif: Comparateur actif d'implantation IOL
Implantation de la LIO trifocale POD F constituée d'un matériau hydrophile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière photopique.
Délai: 3 mois post opératoire
Aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes d'étude sur l'UDVA monoculaire lors de la visite de suivi à 3 mois. Un niveau de signification de 0,05 ou moins (p < 0,05) sera considéré comme statistiquement significatif. L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifestée
Délai: Pré-OP, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifesté (MRSE)
Pré-OP, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) - monoculaire
Délai: 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) - binoculaire
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) - monoculaire
Délai: Pré-OP, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
Pré-OP, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) - binoculaire
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance à 70 cm (DCIVA) - monoculaire
Délai: 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance à 70 cm (DCIVA) - binoculaire
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
La DCIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 70 cm (UIVA) - monoculaire
Délai: 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
L'UIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 70 cm (UIVA) - binoculaire
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
L'UIVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 70 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle de près corrigée en distance à 35 cm (DCNVA) - monoculaire
Délai: 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
La DCNVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle de près corrigée en distance à 35 cm (DCNVA) - binoculaire
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
La DCNVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle de près non corrigée à 35 cm (UNVA)
Délai: 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
UNVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière monoculaire.
1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Acuité visuelle de près non corrigée à 35 cm (UNVA)
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
UNVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 35 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2014. Cette évaluation se fait de manière binoculaire.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique et mésopique
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Aberrométrie
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Les résultats d'aberrométrie sont mesurés avec un aberromètre standard. Les valeurs suivantes seront évaluées dans cette étude : aberrations sphériques, aberrations d'ordre élevé, inclinaison de la lentille.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Appareil de diagnostic AcuTarget
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Mesure du score Ocular Scatter Index (OSI) pour évaluer et comparer la diffusion des lentilles implantées.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Questionnaire sur le fonctionnement visuel - 25 (VFQ-25)
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire.
Mesures des résultats d'un questionnaire pour aborder la satisfaction générale des patients et les effets secondaires possibles du traitement. Pour cette étude, le Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) validé et vérifié sera utilisé. La note maximale pour chaque questionnaire est de 100.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire.
Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, des courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique sont mesurées. Ce test est réalisé avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -5,0 D à +1,5 D. Cet examen est réalisé de manière monoculaire et binoculaire.
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Statut cornéen
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut cornéen
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Fundus
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Fond d'œil
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Signes d'inflammation
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Bloc pupillaire
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Bloc pupillaire
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Décollement de rétine
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décollement de la rétine
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Etat de la capsule antérieure et postérieure
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• État de la capsule antérieure et postérieure
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Décentration IOL
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décentration IOL
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Inclinaison de la LIO
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Inclinaison de la LIO
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décoloration de la LIO
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Examen à la lampe à fente - Opacité de la LIO
Délai: 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Opacité de la LIO
3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Pré-OP, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine
Pré-OP, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 12 mois postopératoire, 24 mois postopératoire, 36 mois postopératoire.
Kératométrie
Délai: Pré-OP
Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise
Pré-OP
Biométrie
Délai: Pré-OP
Des mesures biométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise
Pré-OP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY 1706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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