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Une étude sur AL101 chez des patients atteints de carcinome adénoïde kystique (ACC) portant des mutations Notch activatrices (ACCURACY)

8 janvier 2024 mis à jour par: Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur AL101 chez des patients atteints de carcinome adénoïde kystique (ACC) portant des mutations activatrices de Notch

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, non comparative, ouverte, sur AL101 chez des patients atteints d'ACC récurrent ou métastatique porteurs de mutations activatrices NOTCH 1,2,3,4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, non comparative, ouverte, sur AL101 chez des patients atteints d'ACC récurrent ou métastatique qui hébergent des mutations activatrices NOTCH 1,2,3,4.

L'étude comprend 2 cohortes, réalisées de manière séquentielle :

Cohorte 1 - AL101 4 mg une fois par semaine (QW) par voie intraveineuse (IV) Cohorte 2 - AL101 6 mg QW IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • Radboud University
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome adénoïde kystique confirmé avec mutation activatrice NOTCH 1/2/3/4 connue, récurrente ou métastatique, ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie ou d'une radiothérapie potentiellement curative.
  2. Preuve de progression radiographique ou clinique de la maladie dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé ; les patients métastatiques nouvellement diagnostiqués seront autorisés.
  3. Les patients doivent disposer de tissus fixés au formol et inclus en paraffine .
  4. Doit avoir au moins 1 lésion cible mesurable pour les patients présentant des métastases ganglionnaires ou viscérales.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une tumeur maligne autre que l'ACC au cours des 2 dernières années.
  2. Infection active non contrôlée
  3. Maladie gastro-intestinale (GI) avec risque accru de diarrhée [par ex. maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)]
  4. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
  5. État de santé instable ou grave non contrôlé
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
  7. Fonction anormale des organes et de la moelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNIQUE-BRAS
AL101 est un inhibiteur de la signalisation Notch médiée par la gamma sécrétase.
Médicament: AL101

AL101 est une petite molécule qui inhibe la gamma sécrétase, une enzyme qui joue un rôle clé dans l'activation de la voie de signalisation Notch en libérant le domaine intracellulaire Notch (NICD) des quatre récepteurs Notch de la membrane.

Chez les patients présentant une signalisation Notch aberrante, AL101 peut inhiber la signalisation Notch et potentiellement entraver la croissance tumorale. Le médicament est administré par voie intraveineuse

Autres noms:
  • BMS 906024

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 ans et 7 mois

L'ORR est défini comme une réponse partielle (PR) + une réponse complète (CR) telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 pour les lésions cibles évaluées par IRM.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
3 ans et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au bénéfice clinique (CBR)
Délai: 3 ans et 7 mois

Le taux de réponse au bénéfice clinique (CBR) est défini comme une réponse complète (RC) + une réponse partielle (PR) + une maladie stable (SD) par l'examen des enquêteurs basé sur RECIST v1.1 pour les lésions cibles évaluées par IRM.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie Stable (SD) : Ni retrait suffisant (au moins 30 %) pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante (plus de 20 %) pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres.
3 ans et 7 mois
La survie globale
Délai: 3 ans et 5 mois
La survie globale est définie à partir de la première perfusion du produit expérimental jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets sans preuve de décès ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie.
3 ans et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL-ACC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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