ノッチ変異を活性化する腺様嚢胞癌 (ACC) を有する患者における AL101 の研究 (ACCURACY)
ノッチ変異を活性化する腺様嚢胞癌 (ACC) を有する患者における AL101 の第 2 相非盲検多施設試験
調査の概要
詳細な説明
これは、NOTCH 1、2、3、4 活性化変異を有する再発または転移性 ACC 患者を対象とした AL101 の第 2 相非比較非盲検多施設共同研究です。
この研究には 2 つのコホートが含まれており、順次実施されました。
コホート 1 - AL101 4 mg 週 1 回 (QW) 静脈内 (IV) コホート 2 - AL101 6 mg QW IV
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6500
- Radboud University
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -再発性または転移性である既知のNOTCH 1/2/3/4活性化変異を有する確認された腺様嚢胞癌は、治癒の可能性がある手術または放射線療法の影響を受けません。
- -インフォームドコンセントに署名してから6か月以内のX線または臨床的疾患進行の証拠;新たに診断された転移性患者は許可されます。
- 患者は、ホルマリン固定、パラフィン包埋組織を用意する必要があります。
- -結節性または内臓転移のある患者で測定可能な標的病変が少なくとも1つある必要があります。
除外基準:
- -過去2年間にACC以外の悪性腫瘍と診断されました。
- コントロールされていない活動的な感染症
- 下痢のリスクが高い胃腸（GI）疾患[例： 炎症性腸疾患（IBD）]
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。
- -不安定または重度の制御されていない病状
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上。
- 臓器および骨髄機能の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
AL101 は、γ セクレターゼを介した Notch シグナル伝達の阻害剤です。
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AL101 は、ガンマセクレターゼを阻害する低分子であり、4 つのノッチ受容体すべてのノッチ細胞内ドメイン (NICD) を膜から放出することにより、ノッチシグナル伝達経路の活性化において重要な役割を果たす酵素です。 異常な Notch シグナル伝達を有する患者では、AL101 が Notch シグナル伝達を阻害し、腫瘍の増殖を妨げる可能性があります。薬剤は静脈内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年7ヶ月
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ORR は、MRI によって評価された標的病変について固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて研究者によって評価された部分奏効 (PR) + 完全奏効 (CR) として定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 |
3年7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益反応率 (CBR)
時間枠：3年7ヶ月
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臨床利益反応率 (CBR) は、MRI で評価された標的病変に対する RECIST v1.1 に基づく医師のレビューにより、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 安定病変 (SD) として定義されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 安定疾患（SD）：最小合計直径を基準として、PR に適格となる十分な収縮（少なくとも 30%）も、PD に適格となる十分な増加（20% 以上）もありません。 |
3年7ヶ月
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全生存
時間枠：3年5ヶ月
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全生存期間は、治験製品の最初の注入から何らかの原因による死亡までの時点で定義されます。
死亡の記録がない被験者は、生存が判明した最後の日付で検閲されました。
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3年5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL-ACC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AL101の臨床試験
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Ayala Pharmaceuticals, Inc,終了しました