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Um estudo de AL101 em pacientes com carcinoma adenóide cístico (ACC) com mutações Notch ativadoras (ACCURACY)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico de AL101 em pacientes com carcinoma adenóide cístico (ACC) com mutações Notch ativadoras

Este é um estudo de Fase 2, não comparativo, aberto e multicêntrico de AL101 em pacientes com ACC recorrente ou metastático que possuem mutações ativadoras de NOTCH 1,2,3,4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, não comparativo, aberto e de AL101 em pacientes com ACC recorrente ou metastático que abrigam mutações ativadoras de NOTCH 1,2,3,4.

O estudo inclui 2 coortes, executadas de forma sequencial:

Coorte 1 - AL101 4 mg uma vez por semana (QW) por via intravenosa (IV) Coorte 2 - AL101 6 mg QW IV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500
        • Radboud University
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma Adenóide Cístico confirmado com mutação ativadora NOTCH 1/2/3/4 conhecida que é recorrente ou metastática, não passível de cirurgia potencialmente curativa ou radioterapia.
  2. Evidência de progressão radiográfica ou clínica da doença dentro de 6 meses após a assinatura do consentimento informado; pacientes metastáticos recém-diagnosticados serão permitidos.
  3. Os pacientes devem ter tecido fixado em formalina e embebido em parafina disponível.
  4. Deve ter pelo menos 1 lesão-alvo mensurável para pacientes com metástase visceral ou nodal.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com uma malignidade diferente de ACC nos últimos 2 anos.
  2. Infecção Ativa Descontrolada
  3. Doença gastrointestinal (GI) com risco aumentado de diarreia [p. doença inflamatória intestinal (DII)]
  4. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).
  5. Condição médica descontrolada instável ou grave
  6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
  7. Função anormal de órgão e medula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO ÚNICO
AL101 é um inibidor da sinalização Notch mediada pela gama secretase.
Medicamento: AL101

AL101 é uma pequena molécula que inibe a gama secretase, uma enzima que desempenha um papel fundamental na ativação da via de sinalização Notch, liberando o domínio intracelular Notch (NICD) de todos os quatro receptores Notch da membrana.

Em pacientes com sinalização Notch aberrante, o AL101 pode inibir a sinalização Notch e potencialmente impedir o crescimento do tumor. A droga é administrada por via intravenosa

Outros nomes:
  • BMS 906024

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos e 7 meses

ORR é definido como resposta parcial (PR) + resposta completa (CR), conforme avaliado pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para lesões-alvo avaliadas por ressonância magnética.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
3 anos e 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta a benefícios clínicos (CBR)
Prazo: 3 anos e 7 meses

A taxa de resposta de benefício clínico (CBR) é definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD) pela revisão do investigador com base em RECIST v1.1 para lesões-alvo avaliadas por ressonância magnética.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente (pelo menos 30%) para se qualificar para PR nem aumento suficiente (mais de 20%) para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros.
3 anos e 7 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos e 5 meses
A sobrevida global é definida desde a primeira infusão do produto sob investigação até a morte por qualquer causa. Indivíduos sem documentação de morte foram censurados na última data conhecida como vivos.
3 anos e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL-ACC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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