Studie AL101 u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem (ACC) s aktivujícími mutacemi zářezu (ACCURACY)
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 AL101 u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem (ACC) s aktivujícími mutacemi zářezu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nekomparativní, otevřená, multicentrická studie fáze 2 AL101 u pacientů s rekurentním nebo metastatickým ACC, kteří mají aktivační mutace NOTCH 1,2,3,4.
Studie zahrnuje 2 kohorty, které probíhaly postupně:
Skupina 1 - AL101 4 mg jednou týdně (QW) intravenózně (IV) Skupina 2 - AL101 6 mg QW IV
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- Radboud University
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený adenoidní cystický karcinom se známou aktivační mutací NOTCH 1/2/3/4, která je recidivující nebo metastazující, nelze ji podstoupit potenciálně léčebnou operaci nebo radioterapii.
- Důkaz radiografické nebo klinické progrese onemocnění do 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu; nově diagnostikovaným metastatickým pacientům bude povoleno.
- Pacienti musí mít k dispozici tkáň fixovanou ve formalínu a zalitou v parafínu.
- Musí mít alespoň 1 cílovou lézi, která je měřitelná u pacientů s uzlovými nebo viscerálními metastázami.
Kritéria vyloučení:
- V posledních 2 letech byla diagnostikována jiná malignita než ACC.
- Nekontrolovaná, aktivní infekce
- Gastrointestinální (GI) onemocnění se zvýšeným rizikem průjmu [např. zánětlivé onemocnění střev (IBD)]
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Nestabilní nebo těžký nekontrolovaný zdravotní stav
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Abnormální funkce orgánů a kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JEDNORUČNÉ
AL101 je inhibitor signalizace Notch zprostředkované gama sekretázou.
|
AL101 je malá molekula, která inhibuje gama sekretázu, enzym, který hraje klíčovou roli v aktivaci signální dráhy Notch uvolněním intracelulární domény Notch (NICD) všech čtyř receptorů Notch z membrány. U pacientů s aberantní signalizací Notch může AL101 inhibovat signalizaci Notch a potenciálně bránit růstu nádoru. Lék se podává intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky a 7 měsíců
|
ORR je definována jako částečná odpověď (PR) + úplná odpověď (CR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pro cílové léze hodnocené pomocí MRI. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. |
3 roky a 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na klinický přínos (CBR)
Časové okno: 3 roky a 7 měsíců
|
Míra klinického přínosu odpovědi (CBR) je definována jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1 pro cílové léze hodnocené pomocí MRI. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění (alespoň 30 %), aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení (více než 20 %), aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se vezmou nejmenší součtové průměry. |
3 roky a 7 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky a 5 měsíců
|
Celkové přežití je definováno v době od první infuze hodnoceného přípravku do smrti z jakékoli příčiny.
Subjekty bez dokumentace smrti byly cenzurovány k poslednímu známému datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
|
3 roky a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL-ACC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AL101
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,UkončenoTriple negativní rakovina prsuSpojené státy, Belgie, Izrael, Španělsko, Spojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborAdenoidní cystický karcinom | Metastatický adenoidní cystický karcinomSpojené státy
-
Alector Inc.Dokončeno