Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL101 vizsgálata adenoid cisztás karcinómában (ACC) szenvedő betegeknél, akik aktiváló bemetszésmutációkat tartalmaznak (ACCURACY)

2024. január 8. frissítette: Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Az AL101 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata adenoid cisztás karcinómában (ACC) szenvedő betegeknél, amelyek aktiváló bevágásmutációkat tartalmaznak

Ez egy 2. fázisú, nem összehasonlító, nyílt, multicentrikus vizsgálat az AL101-ről olyan visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben szenvedő betegeknél, akik NOTCH 1,2,3,4 aktiváló mutációkat hordoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nem összehasonlító, nyílt, többcentrikus vizsgálat az AL101-ről olyan visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben szenvedő betegeknél, akik NOTCH 1,2,3,4 aktiváló mutációkat hordoznak.

A vizsgálat 2 kohorszból áll, amelyek egymás után futottak:

1. kohorsz – AL101 4 mg hetente egyszer (QW) intravénásan (IV) 2. kohorsz – AL101 6 mg QW IV

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500
        • Radboud University
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített adenoid cisztás karcinóma ismert NOTCH 1/2/3/4 aktiváló mutációval, amely visszatérő vagy áttétes, és nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre.
  2. A betegség radiográfiai vagy klinikai progressziójának bizonyítéka a beleegyezés aláírását követő 6 hónapon belül; újonnan diagnosztizált metasztatikus betegeket engedélyezik.
  3. A betegek rendelkezésére kell bocsátani formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott szövetet.
  4. Legalább 1 céllézióval kell rendelkeznie, amely mérhető csomóponti vagy zsigeri áttétek esetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 2 évben az ACC-től eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála.
  2. Ellenőrizetlen, aktív fertőzés
  3. Gastrointestinalis (GI) betegség fokozott hasmenés kockázattal [pl. gyulladásos bélbetegség (IBD)]
  4. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  5. Instabil vagy súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota ≥2.
  7. Rendellenes szerv- és csontvelőműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGYKARÚ
Az AL101 a gamma szekretáz által közvetített Notch jelátvitel inhibitora.
Drog: AL101

Az AL101 egy kis molekula, amely gátolja a gamma szekretázt, egy olyan enzimet, amely kulcsszerepet játszik a Notch jelátviteli útvonal aktiválásában azáltal, hogy felszabadítja mind a négy Notch receptor Notch intracelluláris doménjét (NICD) a membránról.

Az aberráns Notch jelátvitelben szenvedő betegeknél az AL101 gátolhatja a Notch jelátvitelt, és potenciálisan gátolja a tumor növekedését. A gyógyszert intravénásan adják be.

Más nevek:
  • BMS 906024

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év és 7 hónap

Az ORR meghatározása: részleges válasz (PR) + teljes válasz (CR), amelyet a vizsgáló az MRI-vel értékelt célléziókra vonatkozó, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján értékel.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
3 év és 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Response Rate (CBR)
Időkeret: 3 év és 7 hónap

A klinikai haszon-válaszarányt (CBR) teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD) határozza meg a vizsgálók által a RECIST v1.1 alapján az MRI-vel értékelt célléziók esetében.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás (legalább 30%) a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés (több mint 20%) a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve.
3 év és 7 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 3 év és 5 hónap
A teljes túlélést a vizsgálati készítmény első infúziójától a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időpontban határozzák meg. Azokat az alanyokat, akiknél nem történt haláleset, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, hogy életben voltak.
3 év és 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL-ACC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma

Klinikai vizsgálatok a AL101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel