Une étude rétrospective non interventionnelle pour décrire l'expérience clinique précoce avec le cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC) au Royaume-Uni
4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen
Une étude rétrospective non interventionnelle pour décrire l'expérience clinique précoce avec le cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé au Royaume-Uni (UK)
L'expérience clinique avec le cabozantinib est limitée au Royaume-Uni et en Irlande et il existe des preuves anecdotiques d'une variabilité entre les cliniciens en termes d'utilisation du cabozantinib dans le parcours de traitement.
La présente étude vise à rassembler et à rapporter les expériences d'un échantillon de National Health Service (NHS) Trusts qui ont inscrit des patients au programme d'accès géré.
L'étude décrira le positionnement du cabozantinib dans le parcours de traitement, les résultats cliniques associés et les caractéristiques des patients atteints de RCC avancé recevant du cabozantinib dans ce cadre d'expérience clinique précoce.
Les résultats fourniront des informations précieuses pour un apprentissage collectif sur la manière de prescrire et de gérer le cabozantinib et son positionnement optimal dans le parcours du patient.
Dans l'ensemble, les résultats contribueront à une meilleure compréhension de la meilleure façon de gérer les patients atteints de RCC avancé dans la pratique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Royaume-Uni, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Service de soins secondaires/tertiaires
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de RCC avancé
- Cabozantinib prescrit dans le cadre du programme d'accès géré (MAP) (vivant ou décédé lors de la collecte des données de l'étude)
- Âgé ≥ 18 ans au début du traitement par cabozantinib.
Critère d'exclusion:
- Refuser ou ne pas avoir la capacité de consentir à l'accès du chercheur à son dossier médical (s'il est vivant)
- Les dossiers médicaux de l'hôpital ne sont pas disponibles pour examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positionnement du cabozantinib dans le parcours de soins
Délai: 24mois
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Positionnement du cabozantinib dans le parcours de traitement (deuxième ligne, troisième ligne, quatrième ligne ou plus)
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24mois
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Distribution de la dose initiale de cabozantinib.
Délai: Ligne de base
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Distribution, dose initiale moyenne (ET) et médiane (quartiles) de cabozantinib.
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Ligne de base
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Dose quotidienne pendant le traitement
Délai: 24mois
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Dose quotidienne moyenne (ET) et médiane (quartiles) de cabozantinib pendant le traitement.
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24mois
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Proportion de patients avec des modifications de dose
Délai: 24mois
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Proportion de patients ayant subi des modifications de dose et nombre moyen (ET) et médian (quartiles) de modifications de dose par patient.
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24mois
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Délai médian jusqu'à la première modification de dose
Délai: 24mois
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24mois
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Répartition des raisons des modifications de dose.
Délai: 24mois
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24mois
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Proportion de patients arrêtant définitivement le cabozantinib.
Délai: 24mois
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24mois
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Répartition des motifs d'arrêt du traitement
Délai: 24mois
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24mois
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Durée médiane du traitement par cabozantinib (mois)
Délai: 24mois
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24mois
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Distribution des traitements concomitants pertinents
Délai: 24mois
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Procédures de radiothérapie, dénosumab, bisphosphonates.
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24mois
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Distribution des thérapies systémiques prescrites pour le RCC avancé après l'arrêt du cabozantinib.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition du stade du RCC et du type histologique lors du diagnostic initial du RCC
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Temps (mois) entre le diagnostic avancé de RCC et l'initiation du cabozantinib.
Délai: ligne de base
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Temps moyen (ET) et médian (quartiles) (mois
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ligne de base
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Distribution du stade RCC au début du cabozantinib.
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Distribution des sites métastatiques.
Délai: ligne de base
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Les sites métastatiques (poumon/foie/os/ganglion lymphatique/cerveau/viscéral autre) ont documenté les comorbidités et la distribution des comorbidités pertinentes.
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ligne de base
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Répartition du groupe de risque de l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Délai: ligne de base
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Répartition du groupe de risque IMDC (favorable, intermédiaire, médiocre).
D'après les dossiers médicaux du patient (si documentés) ou calculés à partir des composants individuels (hémoglobine, indice de performance de Karnofsky, temps entre le diagnostic avancé du RCC et le début du traitement systémique, calcium, neutrophiles, plaquettes).
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ligne de base
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et SSP médiane.
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'initiation du cabozantinib et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie est définie comme la progression radiologique de la maladie (selon les critères RECIST [si documentés dans la pratique de routine] ou une autre évaluation locale par l'investigateur]) ou la progression clinique
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3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et SSP médiane.
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Survie globale (SG)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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La SG sera mesurée à partir de l'initiation du cabozantinib (durée entre l'initiation du cabozantinib et le décès quelle qu'en soit la cause) et à partir du diagnostic avancé de RCC (du diagnostic avancé de RCC jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause).
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6, 12, 18 et 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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ORR défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète ou partielle
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3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-GB-60000-017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .