En ikke-intervensjonell retrospektiv studie for å beskrive tidlig klinisk erfaring med Cabozantinib hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) i Storbritannia
4. november 2020 oppdatert av: Ipsen
En ikke-intervensjonell retrospektiv studie for å beskrive tidlig klinisk erfaring med Cabozantinib hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom i Storbritannia (Storbritannia)
Klinisk erfaring med cabozantinib er begrenset i Storbritannia og Irland, og det er anekdotiske bevis på at det er variasjon mellom klinikere når det gjelder hvor cabozantinib brukes i behandlingsveien.
Denne studien tar sikte på å samle og rapportere erfaringene til et utvalg av National Health Service (NHS) Trusts som registrerte pasienter til programmet for administrert tilgang.
Studien vil beskrive plasseringen av cabozantinib i behandlingsveien, assosierte kliniske utfall og karakteristika for pasienter med avansert RCC som mottar cabozantinib i denne tidlige kliniske erfaringssettingen.
Resultatene vil gi verdifull informasjon for kollektiv læring om hvordan man forskriver og behandler cabozantinib og dets optimale posisjonering i pasientveien.
Samlet sett vil funnene bidra til en bedre forståelse av hvordan man best kan håndtere pasienter med avansert RCC i rutinepraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannia, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sekundær/tertiær omsorgstjeneste
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av avansert RCC
- Foreskrevet cabozantinib som en del av Managed Access Program (MAP) (levende eller død ved innsamling av studiedata)
- Alder ≥18 år ved start av behandling med cabozantinib.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå eller mangler kapasitet til å samtykke for forskertilgang til deres medisinske journaler (hvis de lever)
- Sykehusets medisinske journaler er utilgjengelige for gjennomgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av cabozantinib i behandlingsveien
Tidsramme: 24 måneder
|
Plassering av cabozantinib i behandlingsveien (andre linje, tredje linje, fjerde linje eller høyere)
|
24 måneder
|
|
Fordeling av cabozantinib startdose.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Distribusjon, gjennomsnittlig (SD) og median (kvartil) startdose for cabozantinib.
|
Grunnlinje
|
|
Daglig dose under behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig (SD) og median (kvartil) daglig dose av cabozantinib under behandling.
|
24 måneder
|
|
Andel pasienter med doseendringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter med dosemodifikasjoner og gjennomsnittlig (SD) og median (kvartil) antall dosemodifikasjoner per pasient.
|
24 måneder
|
|
Median tid til første doseendring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fordeling av årsaker til doseendringer.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Andel pasienter som seponerer cabozantinib permanent.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fordeling av årsaker til seponering av behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Median varighet av cabozantinib-behandling (måneder)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fordeling av relevante samtidige behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Stråleprosedyrer, denosumab, bisfosfonater.
|
24 måneder
|
|
Distribusjon av systemiske terapier foreskrevet for avansert RCC etter seponering av cabozantinib.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av RCC-stadium og histologisk type ved første RCC-diagnose
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Tid (måneder) fra avansert RCC-diagnose til initiering av cabozantinib.
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig (SD) og median (kvartil) tid (måneder
|
grunnlinje
|
|
Distribusjon av RCC-stadiet ved cabozantinib-initiering.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Distribusjon av metastatiske steder.
Tidsramme: grunnlinje
|
Metastatiske steder (lunge / lever / bein / lymfeknute / hjerne / visceralt annet) dokumenterte komorbiditeter og fordeling av relevante komorbiditeter.
|
grunnlinje
|
|
Distribusjon av risikogruppen International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Tidsramme: grunnlinje
|
Fordeling av IMDC risikogruppe (gunstig, middels, dårlig).
Fra pasientens journal (hvis dokumentert) eller beregnet fra de enkelte komponentene (hemoglobin, Karnofsky Performance Status, tid fra avansert RCC-diagnose til systemisk behandlingsstart, kalsium, nøytrofiler, blodplater).
|
grunnlinje
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og median PFS.
|
PFS er definert som tiden fra initiering av cabozantinib til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Sykdomsprogresjon er definert som enten radiologisk sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST-kriterier [hvis dokumentert i rutinepraksis] eller annen lokal etterforskervurdering]) eller klinisk progresjon
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og median PFS.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
OS vil bli målt fra både cabozantinib-initiering (tid fra cabozantinib-initiering til død uansett årsak) og fra avansert RCC-diagnose (fra avansert RCC-diagnose til død uansett årsak).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ORR definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-GB-60000-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Trippel negative brystneoplasmer | Avanserte solide svulster | Ikke-småcellet lungekreft | Gastroøsofageal kreft | Clear Cell Renal Cell Cancer | Plateepitelkreft i hode og nakkeForente stater, Spania, Canada, Frankrike
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, Los AngelesFullførtTrombocytopeni | Medfødte stoffskiftefeil | Metakromatisk leukodystrofi | Fanconis anemi | Major Thalassemia | Ren rødcellet aplasiForente stater
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkjentSarkom | Lymfom | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Fanconi anemi | Nevroblastom | Barndom Langerhans Cell HistiocytoseForente stater