Nieinterwencyjne badanie retrospektywne opisujące wczesne doświadczenie kliniczne z kabozantynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w Wielkiej Brytanii
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Nieinterwencyjne badanie retrospektywne opisujące wczesne doświadczenia kliniczne z kabozantynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania)
Doświadczenie kliniczne z kabozantynibem jest ograniczone w Wielkiej Brytanii i Irlandii i istnieją niepotwierdzone dowody na to, że klinicyści różnią się pod względem tego, gdzie kabozantynib jest stosowany w ścieżce leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu zestawienie i przedstawienie doświadczeń wybranych trustów National Health Service (NHS), które zapisały pacjentów do programu zarządzanego dostępu.
W badaniu zostanie opisane umiejscowienie kabozantynibu w ścieżce leczenia, powiązane wyniki kliniczne i charakterystyka pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym otrzymujących kabozantynib we wczesnych warunkach klinicznych.
Wyniki dostarczą cennych informacji do zbiorowego uczenia się, jak przepisywać i zarządzać kabozantynibem oraz jego optymalną pozycją w ścieżce pacjenta.
Ogólnie rzecz biorąc, odkrycia przyczynią się do lepszego zrozumienia, jak najlepiej postępować z pacjentami z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w rutynowej praktyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opieka drugorzędna/wyższa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaawansowanego RCC
- Kabozantynib przepisywany w ramach programu Managed Access Program (MAP) (żywy lub zmarły w momencie zbierania danych do badania)
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia kabozantynibem.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody na dostęp naukowca do jego dokumentacji medycznej (jeśli żyje)
- Dokumentacja medyczna szpitala nie jest dostępna do wglądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycjonowanie kabozantynibu w ścieżce leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Umiejscowienie kabozantynibu w ścieżce leczenia (druga linia, trzecia linia, czwarta linia lub kolejne)
|
24 miesiące
|
|
Dystrybucja dawki początkowej kabozantynibu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dystrybucja, średnia (SD) i mediana (kwartyle) dawki początkowej kabozantynibu.
|
Linia bazowa
|
|
Dawka dzienna w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia (SD) i mediana (kwartyle) dziennej dawki kabozantynibu podczas leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z modyfikacją dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których dokonano modyfikacji dawki oraz średnia (SD) i mediana (kwartyle) liczby modyfikacji dawki na pacjenta.
|
24 miesiące
|
|
Mediana czasu do pierwszej modyfikacji dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Rozkład przyczyn modyfikacji dawki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odsetek pacjentów trwale odstawiających kabozantynib.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Rozkład przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Mediana czasu trwania leczenia kabozantynibem (miesiące)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Dystrybucja odpowiednich terapii towarzyszących
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procedury radioterapii, denosumab, bisfosfoniany.
|
24 miesiące
|
|
Dystrybucja terapii ogólnoustrojowych zalecanych dla zaawansowanego RCC po odstawieniu kabozantynibu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja stopnia zaawansowania RCC i typu histologicznego przy wstępnym rozpoznaniu RCC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Czas (miesiące) od zaawansowanego rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia kabozantynibem.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średnia (SD) i mediana (kwartyle) czasu (miesiące
|
linia bazowa
|
|
Dystrybucja stadium RCC na inicjacji kabozantynibu.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Dystrybucja miejsc przerzutów.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miejsca przerzutów (płuca / wątroba / kości / węzły chłonne / mózg / inne narządy wewnętrzne) udokumentowane choroby współistniejące i rozmieszczenie odpowiednich chorób współistniejących.
|
linia bazowa
|
|
Dystrybucja grupy ryzyka International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rozkład grupy ryzyka IMDC (korzystny, pośredni, słaby).
Z dokumentacji medycznej pacjenta (jeśli jest udokumentowana) lub obliczona na podstawie poszczególnych składowych (hemoglobina, stan sprawności Karnofsky'ego, czas od zaawansowanego rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia systemowego, wapń, neutrofile, płytki krwi).
|
linia bazowa
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące oraz mediana PFS.
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję choroby definiuje się jako progresję radiologiczną choroby (zgodnie z kryteriami RECIST [jeśli udokumentowano to w rutynowej praktyce] lub inną oceną lokalnego badacza]) lub progresję kliniczną
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące oraz mediana PFS.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
OS będzie mierzone zarówno od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem (czas od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny), jak i od zaawansowanej diagnozy RCC (od zaawansowanej diagnozy RCC do zgonu z dowolnej przyczyny).
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-GB-60000-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .