Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční retrospektivní studie k popisu časných klinických zkušeností s kabozantinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) ve Spojeném království

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

Neintervenční retrospektivní studie k popisu časných klinických zkušeností s kabozantinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem ve Spojeném království (UK)

Klinické zkušenosti s cabozantinibem jsou ve Spojeném království a Irsku omezené a existují neoficiální důkazy o tom, že mezi lékaři existuje variabilita, pokud jde o to, kde se cabozantinib v léčebné cestě používá. Cílem této studie je shromáždit a podat zprávu o zkušenostech vzorku trustů National Health Service (NHS), které zaregistrovaly pacienty do programu řízeného přístupu. Studie popíše umístění cabozantinibu v léčebné dráze, související klinické výsledky a charakteristiky pacientů s pokročilým RCC užívajících cabozantinib v tomto raném klinickém prostředí. Výsledky poskytnou cenné informace pro kolektivní učení o tom, jak předepisovat a spravovat cabozantinib a jeho optimální umístění v dráze pacienta. Celkově tato zjištění přispějí k lepšímu pochopení toho, jak nejlépe zvládat pacienty s pokročilým RCC v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Spojené království, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sekundární/terciární pečovatelská služba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého RCC
  • Předepsaný cabozantinib jako součást programu řízeného přístupu (MAP) (živý nebo zemřelý při sběru dat ze studie)
  • Věk ≥18 let na začátku léčby cabozantinibem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo nedostatek schopnosti udělit souhlas s přístupem výzkumného pracovníka k jeho lékařským záznamům (pokud žije)
  • Nemocniční lékařské záznamy nejsou k dispozici ke kontrole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění cabozantinibu v léčebné dráze
Časové okno: 24 měsíců
Umístění cabozantinibu v léčebné dráze (druhá linie, třetí linie, čtvrtá linie nebo výše)
24 měsíců
Distribuce počáteční dávky cabozantinibu.
Časové okno: Základní linie
Distribuce, průměr (SD) a medián (kvartily) počáteční dávky cabozantinibu.
Základní linie
Denní dávka během léčby
Časové okno: 24 měsíců
Střední (SD) a medián (kvartily) denní dávky cabozantinibu během léčby.
24 měsíců
Podíl pacientů s úpravami dávky
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s úpravami dávky a průměrný (SD) a medián (kvartily) počet úprav dávky na pacienta.
24 měsíců
Střední doba do první úpravy dávky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozdělení důvodů pro úpravy dávek.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů trvale vysazujících cabozantinib.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozdělení důvodů pro přerušení léčby
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Střední doba trvání léčby cabozantinibem (měsíce)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Distribuce příslušných souběžných léčebných postupů
Časové okno: 24 měsíců
Radiační procedury, denosumab, bisfosfonáty.
24 měsíců
Distribuce systémových terapií předepsaných pro pokročilý RCC po vysazení cabozantinibu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení stadia RCC a histologického typu při prvotní diagnóze RCC
Časové okno: základní linie
základní linie
Doba (měsíce) od pokročilé diagnózy RCC do zahájení cabozantinibu.
Časové okno: základní linie
Střední (SD) a medián (kvartily) času (měsíce
základní linie
Distribuce stadia RCC při zahájení cabozantinibu.
Časové okno: základní linie
základní linie
Distribuce metastatických lokalit.
Časové okno: základní linie
Metastatická místa (plíce / játra / kost / lymfatické uzliny / mozek / jiné viscerální oblasti) dokumentovaly komorbidity a distribuci příslušných komorbidit.
základní linie
Distribuce mezinárodní konsorcia databáze metastatického renálního karcinomu (IMDC) rizikové skupiny
Časové okno: základní linie
Rozdělení rizikové skupiny IMDC (příznivé, střední, špatné). Ze zdravotních záznamů pacienta (pokud jsou doloženy) nebo vypočtené z jednotlivých složek (hemoglobin, Karnofského výkonnostní stav, doba od pokročilé diagnózy RCC do zahájení systémové léčby, vápník, neutrofily, krevní destičky).
základní linie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců a medián PFS.
PFS je definován jako doba od zahájení léčby cabozantinibem do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována buď jako radiologická progrese onemocnění (podle kritérií RECIST [pokud je dokumentováno v běžné praxi] nebo jiného hodnocení místního zkoušejícího]) nebo klinická progrese
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců a medián PFS.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
OS se bude měřit jak od zahájení léčby cabozantinibem (doba od zahájení léčby cabozantinibem do smrti z jakékoli příčiny), tak od pokročilé diagnózy RCC (od pokročilé diagnózy RCC do smrti z jakékoli příčiny).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
ORR definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-GB-60000-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit