En ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse til at beskrive tidlig klinisk erfaring med cabozantinib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC) i Storbritannien
4. november 2020 opdateret af: Ipsen
En ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse til at beskrive tidlig klinisk erfaring med cabozantinib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom i Det Forenede Kongerige (UK)
Klinisk erfaring med cabozantinib er begrænset i Storbritannien og Irland, og der er anekdotiske tegn på, at der er variation mellem klinikere med hensyn til, hvor cabozantinib anvendes i behandlingsforløbet.
Denne undersøgelse har til formål at samle og rapportere erfaringerne fra en stikprøve af National Health Service (NHS) Trusts, der indskrev patienter til programmet for administreret adgang.
Undersøgelsen vil beskrive placeringen af cabozantinib i behandlingsvejen, associerede kliniske resultater og karakteristika for patienter med fremskreden RCC, der modtager cabozantinib i denne tidlige kliniske erfaring.
Resultaterne vil give værdifuld information til kollektiv læring om, hvordan man ordinerer og håndterer cabozantinib og dets optimale placering i patientforløbet.
Samlet set vil resultaterne bidrage til en bedre forståelse af, hvordan man bedst håndterer patienter med fremskreden RCC i rutinemæssig praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sekundær/tertiær pleje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af fremskreden RCC
- Foreskrevet cabozantinib som en del af Managed Access Program (MAP) (levende eller død ved indsamling af undersøgelsesdata)
- Alder ≥18 år ved start af behandling med cabozantinib.
Ekskluderingskriterier:
- Afslå eller mangler kapacitet til at give samtykke til, at forskere får adgang til deres lægejournaler (hvis de lever)
- Sygehusjournaler er ikke tilgængelige til gennemgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af cabozantinib i behandlingsvejen
Tidsramme: 24 måneder
|
Placering af cabozantinib i behandlingsvejen (anden linje, tredje linje, fjerde linje eller derover)
|
24 måneder
|
|
Fordeling af cabozantinib startdosis.
Tidsramme: Baseline
|
Fordeling, gennemsnitlig (SD) og median (kvartil) startdosis for cabozantinib.
|
Baseline
|
|
Daglig dosis under behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig (SD) og median (kvartil) daglig dosis cabozantinib under behandling.
|
24 måneder
|
|
Andel af patienter med dosisændringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter med dosisændringer og gennemsnitlig (SD) og median (kvartil) antal dosisændringer pr. patient.
|
24 måneder
|
|
Mediantid til første dosisændring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fordeling af årsager til dosisændringer.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der permanent seponerer cabozantinib.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fordeling af årsager til seponering af behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Median varighed af cabozantinib-behandling (måneder)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Fordeling af relevante samtidige behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Strålingsprocedurer, denosumab, bisfosfonater.
|
24 måneder
|
|
Fordeling af systemiske behandlinger ordineret til fremskreden RCC efter seponering af cabozantinib.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af RCC stadium og histologisk type ved indledende RCC diagnose
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Tid (måneder) fra fremskreden RCC-diagnose til initiering af cabozantinib.
Tidsramme: baseline
|
Gennemsnitlig (SD) og median (kvartil) tid (måneder
|
baseline
|
|
Fordeling af RCC-stadiet ved cabozantinib-initiering.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Fordeling af metastatiske steder.
Tidsramme: baseline
|
Metastatiske steder (lunge / lever / knogle / lymfeknude / hjerne / visceralt andet) dokumenterede comorbiditeter og fordeling af relevante comorbiditeter.
|
baseline
|
|
Fordeling af risikogruppen International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Tidsramme: baseline
|
Fordeling af IMDC risikogruppe (gunstig, mellemliggende, dårlig).
Fra patientens journaler (hvis dokumenteret) eller beregnet ud fra de enkelte komponenter (hæmoglobin, Karnofsky Performance Status, tid fra fremskreden RCC-diagnose til systemisk behandlingsstart, calcium, neutrofiler, blodplader).
|
baseline
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og median PFS.
|
PFS er defineret som tiden fra initiering af cabozantinib til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Sygdomsprogression er defineret som enten radiologisk sygdomsprogression (i henhold til RECIST-kriterier [hvis dokumenteret i rutinepraksis] eller anden lokal investigator vurdering]) eller klinisk progression
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og median PFS.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
OS vil blive målt fra både initiering af cabozantinib (tid fra initiering af cabozantinib til død uanset årsag) og fra fremskreden RCC-diagnose (fra fremskreden RCC-diagnose til død af enhver årsag).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ORR defineret som andelen af patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-GB-60000-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada